品保人的部落格

"發現不符合的時候，建議的糾正多以修補不對的貨品,而預防多以人為錯誤都係加多些員工培訓，那就可行可改善,就可解決了問題嗎?"...首先,我的答案是不盡然...但這是一個既定的印象,好像大家都是如此作.重工加上人員教育訓練後,好像就把一件麻煩事處理掉了..


在來,以ISO條文來說明:
(1)首先,其實所有ISO發現不符合的時候，建議的措施在 8.3 a)~d)有介紹,ISO並不是只建議修補不對的貨品而已,8.3條文的概念,如同PDCA模式,我通常會要求對方提出再驗證確認問題已完全在受控狀況下,不會再發:
      8.3 不符合產品之管制
      > 組織應確保不符合產品要求之產品予以鑑別和管制,以防止其被誤用或交貨.
      > 此項管制與處理不符合產品有關之責任與職權,應建立文件化程序予以界定
      > 可行時,組織應藉由下列一項或數項方式,處理不符合產品:
          a) 採行措施以消除所發現之不符合[重工]
          b) 經相關權責人員,及可行時顧客之核准;以特採方式授權使用,放行或允收[特採]
          c) 採行措施以防止供作原意圖的使用或應用[降級或報廢]
          d)  當不符合產品在交貨後或開始使用後才被發現,組織應對不符合所導致之影響,或潛在影響,採行適當之措施[此為客訴來源,需連到8.5.2 & 8.5.3]
     > 當不符合產品已改正時,應予以重新查證,以展示其符合要求
     > 不符合性質與任何後續採行措施之紀錄,包括特採之獲准,均應予以維持(參照第4.2.4節)
 
     
上述8.3其實是針對已發生的產品,可能是WIP,成品或已出貨品,處理的重點是滅火或讓產品達到客戶可以接受的程度並完成驗證的動作, 但,這對解決問題一點幫助也沒有,因為真正的功力是看8.5.2 & 8.5.3(條文如下)

 
(2)再來,開始分析可能原因, 若判斷是人為疏失所導致,我會要求對方提供對應6.2.2條文的資料證明該員工是否有被妥善教育?歷史記錄?以及該員工經手過的產品是否也有同樣的問 題..但,這不會是我想繼續挖掘的問題,我會對問題(人為疏失)背後的問題(管理上,設計上或製程上...)等找出會引發出人為疏失的背後根因或者是諸多 風險,再與供應商討論FMEA & Control Plan的重新擬定,這些,我先歸在8.5.3,條文說明如下.但,這也太耗費人力與物力
    
   8.5.3 預防措施
      > 為防止不符合事項之發生,組織應決定措施以消除潛在不符合事項之原因
      > 預防措施應與潛在問題之影響相稱
      > 文件化程序應予以建立,以界定下列各項要求:
          a) 決定潛在不符合與其之原因
          b) 評估採行措施之需要,以預防不符合事項之發生
          c) 決定與實施所需之措施
          d) 所採行措施的結果之紀錄(參照第4.2.4節),及
          e) 審查所採行預防措施之有效性

(3)所以,我最後也是最感興趣的便是發掘根因,條文8.5.2所述     
   8.5.2 矯正措施
      > 為防止不符合事項之再發生,組織應採行措施以消除不符合事項之原因
      > 矯正措施應與所發生的不符合項目之影響相稱
      > 文件化程序應予以建立,以界定下列各項要求:
         a) 審查不符合事項(包括顧客抱怨)-->屬於後處理
         b) 決定不符合事項之原因
         c) 評估採行措施之需要,以確保不符合事項不再發生
         d) 決定與實施所需之措施
         e) 所採行措施的結果之紀錄(參照第4.2.4節),及
         f) 審查所採行矯正措施之有效性
        

補充:

1)      查證8.5.2 & 8.5.3是否是[主動進行]以及是否[完成PDCA循環]

2)      檢討原因時不只在於[產品],包括[過程]與[系統]都需要討論

3)      不只有[書面作業],還有實際的[執行]與[紀錄]

4)      有效性的判準

4-1) 5.6.1 :管理階層[審查]以確保系統的[有效性]:

[能提高]顧客滿意度

4-2) 6.2.2:[評估]教育訓練或其他措施的[有效性]:

   團隊成員[能勝任]工作

4-3) 7.5.2.e:[再確認]特殊過程管制的[有效性]:

   [能達成]規劃之結果

4-4) 8.5.2 /8.5.3:[評估]矯正措施與預防措施的[有效性]:

   現存與潛在不符合[不(再)發生]

案例:(也是我在授課中常常提到的)
這是我處理的一件客訴案例,有個產品,主要由(1)接頭,(2) o-ring加上(3)壓力桶,所組成.在OEM廠商組裝過程,他們已經定義抽樣方式,組裝扭力(以確保 o-ring 的壓縮量是足夠並可以提供合適的sealing功能)

一 開始是法國同事回報有款產品發生6台漏水現象,判定是使用的o-ring不正確(OD偏小導致壓縮後的密封效果不佳)而 要求供應商更換OD較大的o-ring, 並宣稱他們已經在法國測試驗證OK,所以要求從下一批開始改用..此案例最後的結果是:(1) o-ring並非漏水的主因 (2)此款產品主要部件的接口直接設變.

在來,便是OEM廠開始抽樣測試是否有漏水的風險,並安排人員教育訓練(與上述紅字描述的狀況很類似).但,我卻對這種方式一點信心也沒有.因為,驗證的結果,就算在原本的SOP要求下,仍有漏水的風險.. 這也表示:
A:SOP定義有問題
B:原本設計有瑕疵
C:有其他未知的因素在影響Quality

階段一:因應o-ring厚度不足,全面審查歷史資料,庫存品與測試驗證

階段二:判斷接頭與壓力桶因間隙偏大導致壓縮量不足,會有漏水風險,所以更新SOP.但,新的方法雖然有能力解決漏水問題,但是製造性卻不佳

階段三:與美國同事重新審核原設計的風險,提出3~4方案,目標是易於生產,無漏水風險.(最後花6個月完成此設計)

如果我在階段二便打住,其實產品會漏水的風險應該也可以被防堵,但這是我常說的:天才工程師的傑作(把風險轉稼給無辜的操作員).而且一但又發生同樣的問題,往往都是操作員被review..真是可憐..

希望上述能讓各位瞭解,真正解決問題,往往是需要從Process, Design或management(人資,獎懲系統...等)這些更上一層的議題來探討可能措施,如果一味只會教育訓練員工,通常95%以上都會讓我Reject..