7.3 設計與開發
補充:
1) 釐清設計與開發的審查,查證以及確認的差異
2) 注意設計與開發變更及其核准的彈性
7.3.1 設計與開發規劃
> 組織應規劃並管制產品之設計與開發
> 當設計與開發規劃時,組織應決定
a) 設計與開發之階段
b) 適合每一個設計與開發階段(所需)的審查,查證及確認活動,及
c) 設計與開發之責任與職權
> 組織應管理參與設計與開發的不同小組間之介面,以確保有效的溝通與責任的明確指派
> 在設計與開發進展中,適當時[非強制],規劃輸出應予以更新
備考: 設計與開發只審查,查證及確認各有其清楚之目的,其可依適合於產品及組織之情況,分別或作任何合併予以執行與紀錄
補充:
1) 7.3 設計與開發(執行/改進面)
1-1) 7.3.2設計與開發輸入:
A: 功能與性能要求
B: 適用的法令與法規之要求
C: (審查輸入的適切性)
1-2) 7.3.3設計與開發輸出
A: 符合設計與開發的輸入要求
B: 引用產品的允收率
C: 對於採購,生產及服務提供適當資訊
D: 提供產品安全與正確使用的必要特性
E: (核准輸出的適切性)
1-3) 7.3.7設計與開發變更
A: 適當時,應審查,查證,確認以及實施前應經過核准
B: (注意:沒有要求經原審查單位)
2) 2008新版在7.3.1的備考, 設計與開發只審查,查證及確認各有其清楚之目的,其可依適合於產品及組織之情況,分別或作任何合併予以執行與紀錄目的是提醒組織正視其[差異及意義]
2-1) 設計與開發出查證面):參考iso 9001 2008_主稽教材095,審查,查證以及確認在系統意義與清楚目的是什麼(下圖)
7.3.2 設計與開發輸入
> 與產品要求相關之輸入,應予以決定並將紀錄加以維持(參照第4.2.4節).此等輸入應包括
a) 功能[作什麼]與性能[作多好]之要求
b) 適用的法令與規章之要求
c) 當適用時,源自以往類似設計之資訊,及
d) 設計與開發所必要的其他要求
> 此輸入之適切性應予以審查.要求應完整,明確及不相互矛盾
7.3.3 設計與開發輸出
> 設計與開發之輸出,應以一種針對設計與開發輸入之適當形式進行查證,並在發行前應加以核准
設計與開發之輸出應:
a) 符合設計與開發輸入之要求
b) 對採購,生產及服務供應提供適當資訊
c) 包含或引用產品之允收準則,及
d) 規定產品的安全與正確使用的必要特性
備考: 生產與服務提供之資訊可包含產品防護之細節
7.3.4 設計與開發審查
> 在適當階段,應依所規劃的安排事項(參照第7.3.1節)執行設計與開發之系統性審查,以
a) 評估設計與開發的結果符合要求之能力,及
b) 鑑別任何問題與提出必要之措施
> 參與此審查者,應包括與被審查之設計與開發階段有關部門的代表.審查結果與任何必要措施之紀錄,均應予以維持(參照第4.2.4節)
補充:
1) 應依所規劃的安排事項(參照第7.3.1節)執行設計與開發之系統性審查,以 評估設計與開發的結果符合要求之能力,及鑑別任何問題與提出必要之措施
7.3.5 設計與開發查證
> 查證應依所規劃的安排事項(參照第7.3.1節)予以執行,以確保設計與開發輸出已符合設計與開發輸入之要求.查證結果與任何必要措施之紀錄,均應予以維持(參照第4.2.4節)
補充:
1) 依規劃的安排事項執行設計與開發的[產品查證],藉以[確保]設計與開發的[輸出]符合開發[輸入]要求
7.3.6 設計與開發確認
> 設計與開發確認應依所規劃的安排(參照第7.3.1節)予以執行,以確保產品符合已知的特定應用或意圖使用之要求能力,適當時,確認應在產品交貨或實施之 前予以完成.確認結果與任何必要措施之紀錄,均應予以維持(參照第4.2.4節)
補充:
1) 依規劃的安排事項執行設計與開發的[產品查證],藉以確保設計與開發的[產品]有能力符合[已知的特定應用或意圖使用之要求]
7.3.7 設計與開發變更之管制
> 設計與開發變更應予以鑑別並將紀錄予以維持,適當時[依個案規劃與組織授權而定],變更應予以審查,查證及確認,且在實施前予以核准.設計與開發變更之審 查,應包括變更對已交貨產品與構成之零組件的影響之評估.變更審查結果與任何必要措施之紀錄,均應予以維持(參照第4.2.4節)
補充:
1) 關於7.3.7 ,留意[變更]的系統要求: .設計與開發的[審查],[查證]及[確認],以及實施前是否需要[核准],都不是[強制性]要求
7.4採購(分包)
7.4.1 採購過程[屬於執行]
> 組織應確保所採購之產品符合規定的採購要求.
> 對供應者與所採購產品使用之管制方式與程度,應視所採購產品對後續產品或最終產品的影響而定.
> 組織應以供應者依照組織的要求供應產品之能力為基礎,來評估與選擇供應者.
> 選擇,評估及再評估之準則應予以建立
> 評估結果與評估所產生之任何必要措施的紀錄,均應予以維持(參照第4.2.4節)
補充:
1) 採購(分包)是[產品實現]的一部分,[要求與目標](規劃面)是首要釐清的部分
2) 採購(分包)不只零件採購而已,包括了所有的產品實現過程(或服務)的[供應者]或[分包者]之評估,選擇,管制以及所供應[產品]或[服務]的品質查證
3) 委託[外包]過程仍為組織系統過程的一部份,但由外部團體執行-見4.1備考2
4) 藉由應用7.4節要求以達成必要的管制-見4.1備考3 C)
5) 採購(分包)涵蓋範圍:
>採購≠材料與零件的採購
>採購=所有產品有關之材料,過程,儲存,搬運等之[分包安排]
6) [採購與分包]管理,區隔組織外部關係與章節的正確呼應(iso 9001 2008_主稽教材097)
7) 採購(分包)涵蓋範圍
7.4.2 採購資訊[屬於規劃]
> 採購資訊應描述所採購之產品,適當時,包括:
a) 產品,程序,過程及設備核准之要求
b) 人員資格之要求,及
c) 品質管理系統之要求
> 組織再與供應者溝通之前,應確保規定的採購要求之適切性
補充:
1) 強制: 清楚描述組織對於採購[產品]的要求細節
2) 非強制:
a) 產品,程序,過程及設備核准之要求
b) 人員資格之要求,及
c) 品質管理系統之要求
3) 且在與供應者溝通[之前]應確認所規定的採購要求之適切性
7.4.3 所購產品之查證
> 為確保所採購產品符合規定的採購要求,組織應建立與實施所必要的檢驗或其他活動
> 當組織或其他顧客意圖在供應者場所執行查證時,組織應於採購資訊中,敘述所意圖的查證安排與產品放行之方法
補充:
1) 必要的檢驗= 需要的時候才做檢驗
2) 或其他活動=除了檢驗,還有其他的選擇
3) 當組織或其他顧客意圖在供應者場所執行查證時,組織應於採購資訊中,敘述所意圖的查證安排與產品放行之方法
7.5 生產與服務供應
7.5.1 生產與服務供應之管制
> 組織應在管制情況下,依規劃執行生產與服務供應.
> 當適用時,管制情況應包括:
a) 描述產品特性資訊之備妥
b) 需要時,工作說明書之備妥[有規劃即屬強制];4.2.3 d)
c) 適當設備之使用
d) 監測與量測設備之備妥與使用
e) 監測與量測之實施,及
f) 產品放行,交貨,及交貨後活動之實施
補充:
1) 7.5.1)包括直接服務與間接服務的作業,涵蓋[所有][產品實現過程]之管制
2) 7.5.2)只針對[特殊過程]
3) 實務上需留意的重點
3-1) 確認作業過程與產品品質確實與規劃符合(特別是在特定細節上某些需符合顧客或組織要求部分)
3-2) 觀察適切的資訊與設備是否備妥及使用
4) [過程監測]屬強制要求;[過程量測]則屬[非強制]要求
5) [依規劃執行][生產]與[服務供應]是7.5.1的基礎要求
6) 關於產品實現過程的[工作說明書]
7.5.2 生產與服務供應過程之確認
> 當生產與服務供應所產生的輸出,組織應予以確認
1) 無法經由後續的監測或量測加以查證,包括
2) 在產品使用後或服務已交付後才會顯現缺陷之任何過程,
> 該項確認應能展示這些過程具有達成規劃結果之能力
> 組織應建立這些過程之安排,當適用時,包括:
a) 為過程審查與核准所界定之準則
b) 設備與人員資格之核准
c) 特定的方法與程序使用
d) 紀錄之要求
e) 再確認
補充:
1) [特殊過程]的系統定義:
1-1) 無法經由後續的監測或量測加以查證,包
1-2) 在產品使用後或服務已交付後才會顯現缺陷之任何過程,
2) 依ISO 9000:2005 3.4.1過程備考3.)
[過程結果的產品之符合性在過程中不容易或經濟地被查證時,此等過程通常被稱為[特殊過程]]
3) 所有的組織都兼具有[一搬]與[特殊]的作業[過程],[7.5.2 特殊過程確認]是一個不宜刪除的重要條文
4) 定義為[一般過程]的作業,依照正常程序進行[規劃],[執行]以及[查證]
5) 定義為[特殊過程]的作業,依[特殊過程]概念加強該作業的[規劃]與[執行]
6) 生產與服務供應過程之[確認],本章節的系統目的即在於:針對特殊過程,組織應[確認]並[展示][產品實現過程能達成規劃結果]之[能力]
7) 如何在[不完全查證]情況下能夠展示達成規劃結果之能力?應在[規劃與執行]面加強管制,<適用時>(以下項目為分強制性要求)
6-1) 規劃:
A:為過程的審查與核准界定[準則]KM
B:為使用設備進行[核准]以及人員[資格審核]TPM
6-2) 執行
A: 為特定方法與程序進行過程監控(過程監控8.2.3是項強制性要求)
B: 為過程的執行保留必要[紀錄]以供確認
C: 進行以上[達成規劃結果能力]之[再確認]
8) 考量過程可查證程度後,[產品實現過程]之[規劃],[執行]以及[查證]的系統位置
9) [資格]之確認與維持目的在於[確保能勝任工作]
10) [[特殊過程]的操作人員需要嚴謹的[資格確認與維持] Training≠Qualification
11) 資格之確認與維持
12) [過程監控]必須能激發作業者積極落實作業品質的動機QCC,獎懲
13) [紀錄維持]不是指一般性勾記或簽署, 而是指可追溯其[作業確實]的具體佐證考慮中?
14) 如何確認7.5.2?組織在品質系統之[規劃與執行]時,是否進行[鑑別],[區隔]以及管理讓具有[特殊過程]概念的作業進入[加強管制]並能[展示]過程能達成規劃結果之[信心]
7.5.3 識別與追溯性
> 適當時,組織應藉由適宜之方法,在產品實現之全程,對產品加以識別[針對加工品項]
> 在產品實現之全程,組織應對有關於監測與量測要求之產品狀況加以識別
> 當追溯性為要求時[ 法令規章,顧客,組織],組織應管制產品之獨特識別,並維持紀錄(參照第4.2.4節)
備考: 在某些產業領域,型態管理[如專案管理之構型管理]是維持識別與追溯性之一種方法
補充:
1) 識別與追溯性的三種不同管理要求
1-1)非強制(產品識別):適當時,組織應藉由適宜的方法,在產品實現之全程,對產品加以識別
1-2)強制(監測與量測狀況識別):對於有監測與量測要求之產品,組織應針對產品所處的監測與量測狀況加以識別
1-3)有條件強制(追溯性識別與管理):當[追溯性]為要求時,組織應管制與紀錄產品之獨特識別,並維持紀錄
2) 前兩種[識別]具單純的系統目的:
2-1)[產品]識別:避免產品混淆,針對產品,為[區隔與辨識]而做的[靜態識別作業]
2-2)[監測與量測狀況識別]:確保查證落實,針對產品,在[監測與量測]要求的執行上所處的[狀況標示]
3) 為什麼要做[產品與查證]的[識別]?(清楚與透明是有效管理的基礎)
>唯有[符合規定要求]的產品,才能進入下一個過程或者被交貨使用
4) 第三種[識別]是比較複雜的[獨特識別],目的是為了[追溯性],當[追溯性]為[要求]時,此[要求]可能是[顧客要求],[法規要求]或者[組織自我要求]
5) [追溯性的識別]與[產品或監測狀況識別]不同
5-1) 利用有效的識別方法,配合其他作業的紀錄等等,藉以達到產品在一定時間內能追溯其歷史,應用或者位置的能力(ISO 9000:2005)
5-2) 追溯性要求通常針對與安全,健康有關的產品或服務
7.5.4 顧客財產
> 當顧客財產在組織之管制下或正由組織使用時,組織應予以妥善管理
> 組織對提供使用或組合成為產品之顧客財產,應予以識別,查證,保護及安全防護.
> 假如任何顧客財產發生遺失,損壞或發現不適合使用時,組織應向顧客報告並維持紀錄(參照第4.2.4節)
備考: 顧客財產可包括智慧財產與個人資料
補充:
1) 為什麼要對[顧客財產]的品質善盡維護的責任:
A1:因為是顧客財產,組織應負起維護責任
A2:顧客財產[不符合]雖然不是[組織責任],但該[不符合]可能造成組織最終[產品的不符合],並導致[品質保證]的努力失敗
2) 顧客財產指的是: [顧客提供],以[組合成為產品/服務],或作為[相關業務使用]之[產品]或[資訊]
3) 顧客財產的管制重點在於[識別],[查證],[防護]以及[通報]
4) 顧客財產包括[智慧財產]
7.5.5 產品防護
> 在內部過程與交貨至意圖目的地之期間,組織應防護產品,以維持要求之符合性
> 可行時,此防護應包括識別,運搬,包裝,儲存及保護
> 防護亦應適用於一項產品之零組件
補充:
1) 系統意義:在[產品實現過程]以及在[交予顧客之前][防護]產品的符合性
2) 比較適用於間接服務概念
3) 可行時,此防護應包括:
3-1)識別(與包裝有關),
3-2)運搬:可能涉及的議題(不是明確要求):產品的動態處置過程中,避免其損傷或變質,
3-3)包裝:可能涉及的議題(不是明確要求):產品之[包裝],[裝箱]及[標籤],以確保符合[規定的要求]
3-4)儲存:可能涉及的議題(不是明確要求)有儲存空間(適當的場所與環境;儲存時間(儲存的時限管制);先進先出(適當的進出管制):產品的靜態處置過程中,避免其損傷或變質
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