品保人的部落格

    5.5責任,職權與溝通
         5.5.1 責任與職權
              最高管理階層應確保責任與職權已予界定,並在組織內溝通
       補充:符合要求的[責任與權責]敘述不只表現於一份[組織架構表]而已,還要從紀錄上(特別是異常紀錄)看[責任與權責是否落實]--->這是屬於執行力的問題

         5.5.2 管理階層代表
              最高管理階層應在組織的管理階層中指派一員擔任管理階層代表,該代表不受其他責任所影響,明訂其責任與職權,包括:
              a)  確保品質管理系統所需之過程,已予建立,實施與維持
              b)  向最高管理階層報告品質管理系統之績效與任何需要改進之處,及
              c)  確保促進整個組織對顧客要求之認知
                   備考: 管理階層代表之責任可包括與外部團體在品質管理系統相關事務之連繫

補充:管理代表在組織中之位階層次,了解其被授權的內容,其權責說明與ISO 9000標準上要求的是否消相符合.

         5.5.3 內部溝通
               最高管理階層應確保組織內已建立適當的溝通過程,且確保對有關品質管理系統的有效性進行溝通

     5.6管理階層審查
         5.6.1 概述
               最高管理階層應在規劃之期間內,審查組織的品質管理系統,以確保其持續的適用性,適切性與有效性.審查應包括改進時機之評估,以及品質管理系統變更之需求,含品質政策與品質目標. 管理階層審查紀錄應予以維持(參照第4.2.4節)
         5.6.2審查輸入
               管理階層審查輸入應包括下列資訊:
                a) 稽核之結果[指內外部;若非稽核預計期間,可接受說明]
                b) 顧客回饋[含正,負面]
                c) 過程績效與產品符合性
               d) 預防與矯正措施之狀況
                e) 先前管理階層審查之跟催措施
                f) 可能影響品質管理系統之變更,及
               g) 改進建議
        5.6.3 審查輸出
              管理階層審查之輸出應包括下列有關之任何決定與措施
               a) 品質管理系統與其過程有效性之改進,及
               b) 顧客要求有關的產品之改進,及
               c) 資源需求

補充:
    1) 管理階層審查的重點:
        1-1) 規劃,執行,檢討,改進
        1-2) 在[規劃的期間內]審查組織的品質管理系統以確保其[適切性與有效性],包括:
            A. 品質政策與品質目標之修正需求
            B. 改進時機的評估
            C. 維持審查紀錄
    2) 請注意5.6.2的管理審查輸入項目是強制性的
    3) 請注意5.6.3的管理審查輸出項目是強制性的


6.資源管理
    6.1 資源提供
         組織應決定與提供下列所需之資源
          a) 實施與維持品質管理系統,並持續改進其有效性,與
          b) 藉由符合顧客要求以提高顧客滿意度

    6.2人力資源
         6.2.1概述
           應以適當之教育,訓練,技術及經驗為基礎,使執行會影響產品要求符合性的人員能勝任其工作
              備考: 在品質管理系統內,產品要求的符合性會直接或間接地受到執行任何工作人員所影響

補充:
   1) 因為[人員]是品質管理系統內所有[資源]與[過程]的[操控者],所以[人員]是品質管理系統的[焦點].

         6.2.2 能力,訓練及認知
            組織應
                a) 決定執行影響產品要求符合性工作的人員所必需之能力
                b) 適當時,提供訓練或採行其他措施以達成所需之能力
                c) 評估所採取措施之有效性
                d) 確保人員認知其所從事的活動之相關性與重要性,以及他們如何對品質目標之達成有所貢獻,及
                e) 維持教育,訓練,技術及經驗之適當紀錄(參照4.2.4節)

補充:
   1) 針對執行[會影響產品要求符合性]工作人員應有下列考量,以確保[能勝任其工作]:[教育],[訓練],[技術]及經驗
   2) 系統要求的[目的]在於確保團隊成員都[能夠勝任工作]
   3) [共識]與[能力]是[全員參與的基礎]
   4) 人力資源管理的焦點在於:
      4-1) 能力:
                a) 決定執行影響產品要求符合性工作的人員所必需之能力
                b) 適當時,提供訓練或採行其他措施以達成所需之能力(參考iso 9001 2008_主稽教材082)
                c) 評估所採取措施之有效性(有效性評估的焦點在於能否勝任工作,而不在於檢測或心得報告)
      4-2)共識:
                d) 確保人員認知其所從事的活動之相關性與重要性,以及他們如何對品質目標之達成有所貢獻,及
                e) 維持教育,訓練,技術及經驗之適當紀錄(參照4.2.4節)
    5) 6.2.1概述: 應以適當之教育,訓練,技術及經驗為基礎,使執行會影響產品要求符合性的人員能勝任其工作(人員包括[作業層級]與[管理層級]


    6.3 基礎設施
          組織應決定,提供及維持為達成符合產品要求所需之基礎設施.適用時,基礎設施包括:
          a) 建築物,工作空間及相關的公共設施
          b) 過程設備(軟體與硬體兩者),及
          c) 支援服務(諸如運輸,溝通或資訊系統)

    6.4 工作環境
          組織應決定與管理為達成符合產品要求所需之工作環境
              備考: [工作環境]一詞係指有關該等工作進行時之狀態,包含物理性的,環境的及其他因素(如噪音,溫度,濕度,照明或氣候)-->可參照 ISO9000:2005 3.3.4

補充:
    1) 對於直接服務而言,設備與環境也是產品的一部份.
    2) 需思考
         2-1)釐清直接服務與間接服務的系統差異
         2-2)仔細評估設備(含支援服務)與環境對產品品質的影響


 7.產品實現
     7.1 產品實現之規劃
          > 組織應規劃與開發產品實現所需之過程.在產品實現之規劃,應與品質管理系統的其他過程之要求相一致(參照第4.1節)
          > 在規劃產品實現時,適當時,組織應決定下列各項:
               a) 產品之品質目標與要求(規劃目標)
               b) 建立過程與文件,並提供產品特定資源之需求(規劃過程)
               c) 針對產品所需之查證,確認,監測,量測,檢驗,及試驗活動,以及產品允收準則(規劃查證)
               d) 提供產品實現過程與最終產品符合要求的證據所需之紀錄(參照第4.2.4節) (規劃查證)
         > 此規劃之輸出形式應適合於組織的運作方法
               備考 1 [講品質計畫] 規定品質管理系統過程(包括產品實現過程)與資源運用於某一特定產品,專案或合約文件,可視為一品質計畫
               備考 2 組織亦可應用第7.3節所定之要求,作產品實現過程之開發

補充:
     1) 產品實現的要求焦點在於[品質保證]
     2) 產品實現過程的三種型態的系統要求原則都是一致的:規劃,執行,查證
        2-1)三種型態: 設計與開發,生產與服務,採購與分包
        2-2)在規劃之前,必須先確定[目標與要求]-->套用PSM
   3)關於產品實現過程的[工作說明書]:[執行]階段的管理焦點不是[建立]而是[備妥]與[使用].
4)工作說明書在執行階段的[備妥與使用]並不是強制性的要求,而需視實際[需要]或[使用]之狀況而定.而是否[需要]或[適用]的依據是:當[缺少]時是否會[對品質有所不利]
5) 產品實現之規劃的重點
  5-1) 要求,過程以及查證等規劃明確
  5-2) 產品實現過程所需的資源有明確的規劃
  5-3) 產品的允收準則明確(7.3.3/7.1 c)/8.2.4)

     7.2 顧客有關之過程
           7.2.1 產品有關要求之決定[包含有關要求與系統要求]
                組織應決定
                     a) 顧客所規定之要求,包括交貨與交貨後活動之要求
                     b)非顧客所陳述之要求,但為已知的特定或意圖(重要字眼)使用所必需者 [滿意度:供應者的敏感度;站在使用者立場]
                     c) 適用於產品之法令與規章要求(重大進步)
                     d) 組織認為需要之任何附加要求[標竿學習,能源效率與節能減碳]
                          備考: 交貨後活動包括例如依據保證條款提供之服務,因合約而產生的維修服務義務,以及附帶的回收或廢棄物處理等服務(如維修服務及額外服務(如回收或最終處置)

補充:
   1) 顧客要求的符合不能確保顧客滿意度高,透過顧客要求的重新界定,可以提升顧客使用滿意度
   2) 產品有關要求必須包含:
      2-1) 顧客明示的要求
      2-2) 非顧客明示要求但為已知使用所需之要求(物超所值)
      2-3) 與產品之法令與規章要求
      2-4) 組織認為需要之任何附加要求(物超所值)
   3) 產品有關要求不只限定於[產品本身]的要求,還包含[品質管理系統]與[產品實現過程]的相關要求
   4) ISO條文帶有"需","應"有135處;If..., then..屬於強制要求
   5) [產品有關要求]不只是[顧客提出的要求],要補足[法令要求]與[顧客使用利益考量的要求]


           7.2.2 產品有關要求之審查
                  > 組織應審查與產品有關之要求,此審查應在組織承諾供應產品給顧客之前進行(例如:標單之送出,合約或訂單之接受,合約或訂單變更之接受),且應確保:
                     a) 產品要求已予界定[指技術條件]
                     b) 合約或訂單要求與先前表達相異之處已獲解決,及
                     c) 組織有能力符合所界定之要求
                  > 審查結果與審查所產生措施之紀錄,均應予以維持(參照第4.2.4節)
                  > 當顧客提供非書面敘述之要求時,組織在接受顧客要求之前應予以確認
                  > 當產品要求變更時,組織應確保相關文件已予修定,以及將變更之要求知會相關人員(溝通管理與利害關係人辨識)
                     備考: 在某些情況,諸如網際網路之銷售,對每一訂單的正式審查並不實際,代替之審查可包含相關的產品資訊,諸如型錄或廣告資料等

補充:
   1)產品有關要求審查不等於合約審查
   2)對於不可直接互懂之交易方式(如網際網路銷售),此項審查則以充分之產品資訊,型錄,廣告資料以及交易規定等方式處理
   3) 產品有關要求之審查,
      3-1) 是[事前]的審查,不是事後的處理;
     3-2) 不只涵蓋[書面合約],還有其他要求事項
     3-3) 除了管制其確認,還要管制其變更

           7.2.3顧客溝通[談效率與效果問題]
                 組織應決定與實施有效的安排,以便就下列相關項目與顧客溝通:
                   a) 產品資訊
                   b) 查詢,合約或訂單之處理,包括其修訂,及
                   c) 顧客回饋,包括顧客抱怨[此為先接受;不同8.5.2.a)的顧客抱怨_後處理]

補充:
    1) 透過有效的溝通,確保[產品有關要求]與[組織的供應能力]相符