品保人的部落格

3.  遺失的拼圖一角:補充說明ISO條文內容

     [計畫與執行]是品質系統的運作主體,是為了確保產品能達到特定要求所執行的一種規劃與作業,這是品質系統中[事先預防]觀念的具體表現.然而,[預防] 只能算是一種努力,它不是一種保證.唯一能做的是透過[查核](已發生或潛在缺失的察知與分析),藉由[改進]系統的運作,持續地提昇[規劃與作業]的適 切性,完整性,符合性以及有效性. 換句話說,PDCA齊備了,才能構成一個完整的品質保證與品質管理系統..


------ISO9001:2008條文內容與補充說明(參考資料:中華民國品質學會ISO 主導稽核員課程講義)----
 
 1.適用範圍
  需要展示其一致地提供符合顧客與適用法令與規章要求的產品的能力
  藉由系統之有效應用,朝向提高客戶滿意度,包括系統持續改進之過程及符合顧客及適用法令與規章要求之保證
  當決定排除項目時,僅以第7節內之要求為限,且不影響組織提供符合顧客與適用法令與法規要求的產品能力或責任

2.引用標準
  下列引用文件所包含之條款,經本文引用後即構成本標準之條款.就加註日期之引用標準而言,任何這些版本之後續修正或改訂並不適用
  ISO 9000:2005,品質管理系統-基本原理與詞彙

3.名詞與定義
  為本文件之目的,ISO 9000所列之各項名詞與定義均可適用於本標準.
  本國際標準全文中,凡出現[產品]一詞,亦可表示[服務}之意

 4.品質管理系統
  4.1 一般要求
   > 組織應依照本國際標準之要求建立,文件化,實施及維持一品質管理系統,並持續改進其有效性
   > 組織應
        * 決定全組織品質管理系統所需過程及其應用
        * 決定此等過程之順序與交互作用
        * 決定所需之準則與方法,以確保此等過程的運作與管制兩者均有效
        * 確保必要資源與資訊之備妥,以支援此等過程的運作與監測
        * 監測,量測及[可行時]分析此等過程(有效性)
        * 實施必要措施,以達成所規劃的結果與持續改進諸過程
        * 此等過程應由組織依照本國際標準之要求予以管理
        * 當組織選舉委託外包會影響產品要求符合性之任,何過程時,組織應確保此等過程納入管制,此等委託外包的過程之管制型態與範圍應在品質管理系統內予以界定
             備考1:上述關於品質管理系統所需之過程,包括管理作業,資源提供,產品實現,量測,分析及改進等過程
             備考2:[委託外包過程]是一種組織為品質管理系統所需之過程(或提供之產品),且係經組織選擇由外部團體予以執行
             備考3:確保委託外包的過程之管制,不致免除組織符合所有顧客,法令與規章要求之責任.應用於委託外包的過程之管制型態與範圍,會受到一些因素影響,如:
        * 委託外包的過程,對組織提供符合要求之產品的能力之潛在影響
        * 過程共用的管制程度
        * 藉由應用第7.4節以達成必要的管制之能力

  補充:
    1) 條文中提到的[規定要求]等字樣,代表的是顧客要求,法令要求,適用的標準要求或者是供應者的自我要求等等(QFD)
    2) 沒有合約訂定時的[顧客需求],就談不上合約執行後的[顧客滿意].但問題就出在[顧客滿意]絕不盡然來意於合約內容[顧客需求]的符合與滿足,還有其他必須考慮的因素.(QFD,Kano)
   3) 討論顧客滿意時,歸納一句話,顧客對於產品的滿意,必須是[使用之後]的[全面滿意],而不只是顧客先前提出的[明示性需求]的[符合]而已
   4)參考 iso 主導稽核員課程講義086的模式圖
   5) 新版(2008)忽略了查證工作,因為[查證]是品質保證的重要因子,任何作業的執行,如果缺少[查證]的工作,其品質是無法確保的.
       5-1)查證和檢驗是不同的,產品查證的目的是要防止不符合產品與顧客有任何的接觸,因此查證的工作必須在產品接觸顧客之前執行,查證可以藉由不同的方式展現,包括[檢驗]也是查證的方式之一.
      5-2) 我們把行業特質分為直接服務概念與間接服務概念,接著我們再把間接服務概念的作業細分為一般製程與特殊製程,並依此分類去詮釋其產品不同的查證原則
      5-3)系統與製程是兩個不同領域,因此就該各有其[執行]與[查證]的兩大訴求,不能混為一談,在製程上,產品在實現的過程(即執行中),必須採取查證 工作才能確保品質,但是,[查證]可以是很多不同的方式,甚至於在特殊製程的領域裡,因為無法執行有效的查證,因而必須採取製程的監控(也算是查證),不 要以為只有檢驗才算是[查證].      
  6) 系統規劃是否完整, 涉及了法令的要求,顧客要求,被稽核組織自我要求,產品的特質,關鍵過程與資源,品質保證的標的,以及其所依據的品質系統標準等等.
  7) 要求是強制的,必須符合;目標是追求的,確保推進.


  4.2文件化要求
      4.2.1概述
           文件化應包含:
                 a)品質政策與品質目標之文件化聲明 
                 b)品質手冊
                 c)本國際標準要求之文件化程序與紀錄
                 d)由組織決定為確保其過程的有效規劃,運作及管制所需之文件,包含紀錄
                     備考1:本國際標準中所出現之[文件化程序]一詞,係指此程式之建立,文件化,實施及維持
                     備考2:品質管理系統文件化之程度,各組織間可由於下列因素而有所差異: 
                                   a)組織之規模與作業之型態
                                   b)過程與其交互作用之複雜性 及
                                   c)人員之能力
                     備考3:文件化可以採用任何形式或型態之媒體
補充:
   1) 強制性文件化項目:
      A: 政策與目標(5.3 & 5.4)(方針管理,SWOT分析,QFD)
      B: 品質手冊(4.2.2)
      C: 品質管理過程系統(4.1)
     D: 產品實現過程規劃及作業指導書(7.5.1) 與品質計畫(7.1)
      E: 品質記錄(4.2.4)
   2) 一份文件可以包含多個程序,而一個文件化程序也可以包含多個文件
   3) 文件化的程度不是[一致性]要求,可依備考2的因素調整
   4) 文件化可以採用任何形式或型態之媒體,如紙張,電腦磁碟,硬碟或光碟,照片,樣品

       4.2.2品質手冊

補充:
 1) 品質手冊的審查,應考慮下列數項:
    1-1) 組織與權責:組織與權責為系統運作的起源.原則是該文件是否能清楚表達完整的組織架構,對於各部門職掌之主要業務亦應有一概括性的摘要介紹
2) 品質手冊的制定並沒有特定的格式,品質手冊的書寫順序也不一定需要依照ISO 9001的要求項目排列.品質手冊的表達方式完全取決於各組織自己的選擇,但可利用對照表與選用之品保標準要求項目相呼應.
3) 是[系統建構]的書面指引,不是[產品實現過程]的程序本體
4) 其目的是指導組織正確建立[品質管理系統]以能符合ISO9001的[系統要求]


       4.2.3文件管制
              > 品質管理系統所需之文件應予以管制,紀錄是文件之一種特殊型態,應依照第4.2.4節所定的要求予以管制
              > 應建立文件化程序,以界定所需之管制
                 a) 在文件發行前核准其適切性
                 b) 必要時,審查與更新並重新核准文件
                 c) 確保文件之變更與最新改訂狀況已予以鑑別
                 d) 確保在使用場所備妥適用文件之相關版本
                 e) 確保文件保持易於閱讀並容易識別
                 f) 確保組織為品質管理系統規劃與運作所決定必需的外來原始文件予以鑑別,並對其分發予以管制,及
             > 防止失效之文件被誤用,且若此等文件為任何目的而保留時,應予以適當鑑別
       4.2.4 紀錄管制
             > 為提供品質管理系統符合要求及有效運作之證據,所建立的紀錄應予以管制
             > 為了紀錄之鑑別,儲存,保護,檢索,保存及處理,組織應建立文件化程序,以界定所需之管制
             > 紀錄應保持易於閱讀,容易識別及檢索

補充:
   1) [文件]是個通稱,包括程序書,指稱書,紀錄等等.
   2) [紀錄]是[文件]的一種型態,是品質系統運作結果的佐證,可以是書面的,也可以是圖片,樣品等等.
   3) [數據]是針對特定議題進行的評估,追蹤,監控等,所留存的書面數字資訊,是[紀錄]的一種型態.
   4) 文件管制:作業之前準備,作業之中參考使用的文件;
       4-1) 管制的重點在於[核准,更新,識別,適用版本,易於閱讀以及防止失效文件被誤用)-->使用顏色標籤管制是否為最新版
   5) 紀錄管制:作業之中準備,作業之後參考使用的文件;
        5-1) 必須是為了[使用]而管制,而不是為了[應付稽核]而管制.
        5-2) 為什麼要做[紀錄管制]?為[累積]經驗做持續改進,以及為[佐證]品質管理系統的有效性(KM)
        5-3) 管制的重點在於[鑑別,儲存,保護,檢索,保存期限,易於閱讀,容易識別及處理)-->KM
   6) [紀錄]的管制對象可能包括組織之[產品],[過程]以及[系統]有關運作紀錄

5.管理階層責任
    5.1管理階層承諾
         最高管理階層應藉由下列各項,對品質管理系統發展與實施,以及持續改進其有效性之承諾提供證據
             a) 在組織內傳達符合顧客,法令與規章要求之重要性
             b) 建立品質政策
             c) 確保品質目標已予建立
             d) 執行管理階層審查,及
             e) 確保資源之備妥

     5.2顧客為重
         最高管理階層應以提高顧客滿意為目標,確保顧客要求已予決定並予以滿足

  補充:
   1) 為了提供[顧客為重]的[實踐證據],組織應能[展現]以下資訊
       1-1) [產品有關要求](參照7.2.1)之決定與滿足
       1-2) [顧客滿意度提高](參照8.2.1節)之證據

     5.3品質政策
         最高管理階層應確保品質政策:
           a) 是適合於組織之目的
           b) 包含符合要求與持續改進品質管理系統的有效性之承諾
           c)提供一個建立與審查品質目標之架構
          d) 在組織內已予溝通與瞭解,及
          e) 對持續適用性已予審查

補充:
   1) 品質政策是由[最高管理階層]正式[宣告]與[品質有關]的組織整體[意圖與方向]
   2) 品質政策的焦點
       2-1) [內容方面]:
               A.符合組織目的
               B.具有符合要求與持續改進品質管理系統有效性之承諾
               C.架構(形式)適合於建立與審查[品質目標]
       2-2)[執行方面]
               A.在組織內部充分[溝通與瞭解]
               B.審查其[持續適用性](與5.8互通)


     5.4規劃
         5.4.1品質目標
             最高管理階層應確保品質目標,包括產品符合要求之需求(參照7.1.a節),已在組織內相關部門與階層予以建立,品質目標應可量測,且與品質政策一致
         5.4.2 品質管理系統規劃
             最高管理階層應確保
                  a) 品質管理系統規劃已予執行,以符合第4.1節所定要求與品質目標,及
                  b) 當規劃與實施品質管理系統變更時,維持品質管理系統之完整性(看4.1)

補充:
   1) 品質政策/品質目標:品質政策的內容及其簽署是重點.至於品質目標,至少要說明如何由品質政策延續展開到品質目標
      1-1) 品質目標與品質政策需保持一致性
      1-2) 品質目標 在相關部門與階層予以建立
      1-3) 品質目標應可量測
   2) 最高管理階層應[確保落實]品質管理系統運作的要項及為其[承諾]提供[證據]:
      2-1) 顧客為重:在組織內傳達符合顧客,法規要求的[重要性]
      2-2) 指出努力方向:[確保]建立[品質政策]與[品質目標]
      2-3) 確保系統在組織內落實執行:執行[管理階層審查]以確保品質管理系統[有效性]
      2-4) 提供運作所需之必要資源:確保資源的[提供]能支持品質經營系統正常運行
   3) 品質目標包括:系統品質目標(顧客滿意,內外稽,持續改進,參考5.4.2),過程品質目標(Cpk,7大浪費),產品品質目標(Yield,可靠度,良率)
   4) 品質管理系統規劃(5.4.2)
       4-1) 品質管理系統規劃依據品質目標及第4.1節所述之要求,在組織內確實[執行]
       4-2)且[持續改進][品質管理系統]以維持其[完整性]與適切性]
   5) [品質政策],[品質目標]與[品質管理系統規劃]三者間的關係,請參照iso 9001 2008_主稽教材075