品保人的部落格

 8.4 資料分析
     > 組織應決定,蒐集及分析適當之資料,以展示品質管理系統的適切性與有效性,並評估品質管理系統有效性尚待持續改進之處
     > 此應包括從監測與量測之結果以及其他相關來源所產生之資料
     > 資料分析應提供與下列相關之資訊:
         a) 顧客滿意度(參照第8.2.1節)
         b) 產品要求之符合性(參照第8.2.4節)
         c) 過程與產品之特性與趨勢,包括預防措施之採行時機(參照第8.2.3與8.2.4節),及
      d)  供應者(參照第7.4節)
補充:
1) [資料分析]的[輸入]與[輸出]涵蓋面是否[完整]
2) 資料分析的[輸出要項]是[強制]的
3) 留意[產品要求符合]與[顧客使用滿意]的關聯
4) 8.4資料分析的要求細項上加註條文編號,目的是強調:
      
 8.5 改進
    8.5.1 持續改進
       > 組織應經由品質政策,品質目標,稽核結果,資料分析,矯正與預防措施,及管理階層審查之使用,以持續改進品質管理系統之有效性
補充:
1) 不只看資料的收集,要留意其實際的應用
2) 重點是系統運作的有效性是否[持續改進]
3) [持續改進]的基礎在於顧客滿意監測以及相關資訊之彙集與使用(ISO 9001:2008條文7.4/8.2.1/8.2.3/8.2.4/8.5.1)
4) 使用以下資訊:品質政策,品質目標,內部稽核,資料分析,管理階層審查,矯正措施與預防措施,以[持續改進]品質管理系統之[有效性]

   8.5.2 矯正措施
      > 為防止不符合事項之再發生,組織應採行措施以消除不符合事項之原因
      > 矯正措施應與所發生的不符合項目之影響相稱
      > 文件化程序應予以建立,以界定下列各項要求:
         a) 審查不符合事項(包括顧客抱怨)-->屬於後處理
         b) 決定不符合事項之原因
         c) 評估採行措施之需要,以確保不符合事項不再發生
         d) 決定與實施所需之措施
         e) 所採行措施的結果之紀錄(參照第4.2.4節),及
         f) 審查所採行矯正措施之有效性
   8.5.3 預防措施
      > 為防止不符合事項之發生,組織應決定措施以消除潛在不符合事項之原因
      > 預防措施應與潛在問題之影響相稱
      > 文件化程序應予以建立,以界定下列各項要求:
          a) 決定潛在不符合與其之原因
          b) 評估採行措施之需要,以預防不符合事項之發生
          c) 決定與實施所需之措施
          d) 所採行措施的結果之紀錄(參照第4.2.4節),及
          e) 審查所採行預防措施之有效性

補充:
1) 查證8.5.2 & 8.5.3是否是[主動進行]以及是否[完全PDCA循環]
2) 檢討原因時不只在於[產品],包括[過程]與[系統]都需要討論
3) 不只有[書面作業],還有實際的[執行]與[紀錄]
4) 有效性的判準
4-1) 5.6.1 :管理階層[審查]以確保系統的[有效性]:
[能提高]顧客滿意度
4-2) 6.2.2:[評估]教育訓練或其他措施的[有效性]:
   團隊成員[能勝任]工作
4-3) 7.5.2.e:[再確認]特殊過程管制的[有效性]:
   [能達成]規劃之結果
4-4) 8.5.2 /8.5.3:[評估]矯正措施與預防措施的[有效性]:
   現存與潛在不符合[不(再)發生]