品保人的部落格

這篇,應該歸類於ISO 9001:2008的8.5.2 矯正措施 b)決定不符合事項之原因

狀況說明:
       今天,與公司OEM廠(底下稱X廠)的品保經理和工程師討論一件處理一年多尚未解決的射出成型尺寸不穩定的品質問題,這是發生在2010年8月份的問題, 當時是從加拿大反應新進料批抽樣時發現結構強度不足(主部件有二,稱 C & H),請X廠提出解決方案,一開始,X廠的工程部副總聲稱原本的模具有尺寸不穩的風險,建議換用另外一組模具.(除了2010年8月份抓到的一次,前面最 近的一次約在2009年7月份),當時X廠採取的措施是以Go/No Go Gauge直接篩選有風險的配件)
       當時(2010年8月),我提出的問題是:這原本的模具組已經使用多年,而加拿大反應的結構強度不足屬於偶發性質,K廠應該先從製程穩定性與人員篩選的結 果判斷是否有一致性不佳或逃脫的可能,而且,針對結構強度不足的原因,也應該先釐清造成的根因與缺點模式為何再分析建議使用的新模是否可以避免或完全排除 同樣的風險..不過,.X廠仍直接測試新模,接下來,便是長達一年多的等待.

      進度一:X廠測試新模,發現和舊模同樣的缺點(因為縮水導致變型),所以X廠將新模送修改.
      進度二:修模後試模,宣稱測試結果OK,然後將樣品寄送到加拿大測試,也OK.但,經第二次重複測試後,結果又變成NG.此時為2011年4月.
      進度三:到2011年8月,K 廠廠長通知我們要換另外一種材料,可使射出成型後的穩定性更佳,而且只需要管控C部件的重量即可..
      進度四: X廠第一次試模(進度二的模具+新材料),重量未達標準,但測試結果OK,因為有失敗過的經驗,我請K廠最少要完成二次重複測試確定OK後並將合理重量控制範圍定義出來才可送樣到加拿大
      進度五:第二次重複測試又失敗........此時為2011年10月份
      進度六:測試期間,X廠一直以舊模生產並用篩選的方式出貨到加拿大以避免斷料;到2012年2月,K廠品保經理宣稱發現使用固定C部件的夾具內徑過大會導致C部件容易變型,所以,將直接修正內徑,並取得第一次測試OK
      進度七:第二次重複測試又失敗........此時為2011年4月份,K廠通知我們要增加S部件的外牙數以提高更多的接觸面積降低因為變型導致的應力集中現象

今天,我告訴K廠的品保經理我的看法:
(1) 針對C 與 S部件因為變型導致測試結果不佳,應該先從設計上面瞭解兩者的內外牙中心搭配後的最大與最小Gap為何.然後再以歷史資料計算C 與 S部件的變異
(2) 承(1), 若設計值屬於合理範圍,那就要考慮C 與 S部件的變異那一個的影響最大,然後導入DOE.
(3) 承(1), 若設計值範圍與實際值不合理,那就要考慮修模再加上導入DOE

因 為,從歷史資料來看,K廠宣稱的措施都曾經成功過,但replication一直不好,可見其對於關鍵少數的Process control是不足的.再來,便是K廠本身習慣的以單因子測試,完全將交互作用與隨機的要求排除在外,這也是我告訴對方我認為他們成功機會不高的原因.

時間來到2012年5月底,X廠通知我最新的測試成果是"Pass",我看過樣品後確認OK,X廠QA經理告訴我他們做設計變更,目的是增加內外子牙的接觸面積降低應力過度集中的現象,雖然尺寸沒有明顯變化,但測試結果卻是OK的.

我請對方:
(1) 依設計變更與正常的參數再做replication
(2) 針為H部件,提供所有射出成型條件變更前,後的尺寸量測值
(3) 作爆破測試

針對(1),(2),供應商仍無法解決尺寸的差異,但是2次爆破測試驗證都可以達成基本的結構強度要求,所以,我告訴該供應商與加拿大對再現成果的滿意.此困擾2年的問題總算是有了正面的解決成果.