品保人的部落格

7.6 監測與量測設備之管制
        > 組織應決定所從事之監測與量測及所需的監測與量測設備,以提供產品對既定要求的符合性之證據
        > 組織應建立過程(process)以確保監測與量測能被執行,並且和監測與量測要求一致之狀況下執行
        > 當需要確保有效結果時,量測設備應:
             a) 在規定期間或使用前,用可追溯至國際或國家量測標準之量測標準予以校正或查證,或兩者兼之;若無此等標準存在時,則應將所使用之校正或查證基準予以紀錄(參照第4.2.4節)
             b) 在必要時予以調整或再調整
             c) 具有識別,俾使可以判定其校正狀況
             d) 予以安全防護,以防止(導致)量測結果無效的調整
             e) 予以保護,以避免在運搬,維護及儲存時造成損壞與變質
       > 此外,當設備被發現不符合要求時,組織應
              (1)評估與記錄先前量測結果之正確性.
              (2)組織應對此設備與任何被影響之產品,採行適當之措施!
       > 校正與查證結果之紀錄應予以維持(參照第4.2.4節)
       > 當電腦軟體使用於規定要求之監測與量測時,應確認其滿足意圖應用之能力,此應於初次使用前執行,且必要時予以再確認
            備考: 確認電腦軟體能否滿足預期應用之能力,典型上應包含其查證與型態管理,以維持其使用之適切性

補充:
1) 系統要求的精神是:為提供[產品]符合[既定要求]的[符合性證據],應[決定]所需之[監測與量測]及其[設備]並[規劃]與[執行]確保監測與量測有效[管制]
2) 管制範圍包括了:[過程監測]與[產品查證]的[方法與設備]之管制
3) [量測]設備的管制要求比較完整,包括: (變異理論)
3-1)追溯管理
3-2)定期[調整]
3-3)[識別]
3-4)[防護]其有效性(安全,搬運,維護)
3-5)[紀錄]
4) 當設備被發現不符合要求時:
4-1)評估與記錄先前量測結果之正確(有效)性.
4-2)組織應對此設備與任何被影響之產品,採行適當之措施
5) 監視與量測裝置之管制需留意的重點:
5-1)[監視]設備與[量測]設備的要求內容不同
5-2) 不只是識別,須確實維持作業[紀錄/數據]
5-3)校正[頻率宜彈性],搭配設備的惡質調整
5-4)當設備失效時,需進行完整的[評估與處置]



 8. 量測,分析與改進
   8.1 概述 組織應規劃與實施所需之監測,量測,分析及改進過程,以
       a) 展示產品要求之符合性
        b) 確保品質管理系統之符合性,及
        c) 持續改進品質管理系統之有效性
      此應包括可適用之方法,含統計技術與其使用範圍之決定

補充:
1) 第八節的意義在於透過監測,量測,分析以及改進的過程以確保:
1-1)展示[產品要求]的符合性
1-2)品質管理[系統]之[符合性],以及
1-3)[持續改進]品質管理系統之有效性
2) 為了呼應[依據事實決策]的管理原則,應採取適切之方法,含統計技術與其使用範圍之決定


  8.2 監測與量測
     8.2.1 顧客滿意度
         > 組織應監測與顧客感受有關之資訊以得知組織是否符合顧客要求,作為對品質管理系統績效的衡量之一.
         > 獲得與使用此資訊的方法, 應予以決定
             備考: 監測顧客感後或可包含由各類來源所取得之輸入,如顧客滿意度調查,顧客對交貨產品品質之資料,使用者意見調查,消失業務分析,讚賞,保證期內索賠及經銷商報告等

補充:
1) 為什麼要進行顧客滿意度監測?
>[顧客滿意度]是品質管理系統有效的[衡量依據]以及持續改進的[參考資訊]
   2) 包括顧客[滿意]與[不滿意]的程度
   3) 一種主動的偵測,不是被動的處理
   4) 一種持續性監測,不是偶發的作業
   5) 資訊來源: 如顧客滿意度調查,顧客對交貨產品品質之資料,使用者意見調查,消失業務分析,讚賞,保證期內索賠及經銷商報告等
6) 8.2.1顧客滿意度條文中為什麼沒有紀錄要求?
   

     8.2.2 內部稽核
         > 組織應在所規劃之期間執行內部稽核,以決定品質管理系統是否:
               a) (1)符合所規劃之安排(參照第7.1節) (2)本國際標準之要求及 (3)組織所建立之品質管理系統要求,及
               b) 有效地實施與維持
         > 稽核過程應予以規劃,其中要考慮受稽核之過程及區域的狀況與重要性,以及先前稽核結果
         > 稽核員不應稽核其本身之工作
         > 稽核準則,範圍,頻率及方法應予以界定
         > 稽核原之遴選與稽核之執行,應確保稽核過程的客觀性與公正性
         > 應建立文件化程序,以界定責任與要求,作為規劃與執行稽核,建立紀錄與報告結果之用
         > 稽核與其結果之紀錄應予以維持(參照第4.2.4節)
         > 負責受稽核區域之管理階層,應確保適時(沒有不當之延誤)採取任何必要的改正與矯正措施,以消除所發現不符合及其原因
         > 跟催活動應包括所採取措施之查證及報告查證結果(參照第8.5.2節)
            備考: 參照ISO 19011作為指導

補充:
1) 有意義的作業(依狀況與重要性排行程)
2) 有準則的作業(準則,範圍,頻率,方法)
3) 具[客觀性]與[公正性](中立性)的作業
4) 有目的的作業(確保消除不符合原因)
5) 有跟催的作業,包括所採取措施的查證與結果
6) 條文要求以[文件化程序]規範內部稽核的規劃,執行,報告結果,以及紀錄維持之責任與要求

    8.2.3 過程之監測與量測(包含過程稽核)
         > 組織應運用適當的方法,對品質管理系統之過程進行監測,並在適用時進行量測.此等方法應展示過程達成規劃結果之能力
         > 當規劃結果無法達成,適當時,應採取改正與矯正措施
            備考: 當決定適當方法時,組織宜就有關於產品要求之符合性,及對品質管理系統有效性的影響之每一過程,考慮適合其監測或量測型態與範圍

補充:
1) 過程[監測與量測]的目的在於[展示過程的能力],以確保能[達成規劃之結果]
2) 這裡的[過程]限制於[產品實現過程]而不是全面的[系統過程],過程的[監測]與[量測]包括:過程的[過程持續性監測:此為100%監測,為強制性]與[(適當時)過程量測:此為抽樣量測,屬於非強制](含過程稽核)等兩項活動的進行
3) 當規劃結果無法達成,適當時,應採取改正(correction)與矯正措施(corrective action),以確保產品符合


    8.2.4  產品之監測與量測
         > 組織應監測與量測產品之特性,以查證產品已符合要求.此應在產品實現過程之適當階段,依照所規劃之安排(參照第7.1節)予以執行.
         > 符合允收準則之證據應予以維持
         > 紀錄應顯示產品准予放行至顧客之權責人員(參照第4.2.4節)
         > 除非相關權責人員, 及可行時顧客之核准,否則應直到所規劃的安排(參照第7.1節)已圓滿完成,才可對顧客進行產品放行與服務提供

補充:產品實現的查證包括:[過程查證8.2.3]與[產品查證8.2.4]
1) 當8.2.2/8.2.3/8.2.4放在一起檢視,系統/過程/產品必須區隔
2) 組織通常把[監測]與[量測]的作業混淆
3) 過程監控適用於所有過程,特別是[特殊過程]
4) [產品]之[監測與量測],在於確保產品能夠符合[產品要求]
7-1) 在產品實現的[適當階段][依規劃執行]
7-2) 具[允收準則]之[符合性證據]應予維持
7-3) [紀錄]應顯示准予放行之[權責人員]
7-4) 應經過[一定程序]否則產品不得放行,包括權責人員及可行時顧客之核准
7-5) 條文要求內容除了例行查證以外,也涵蓋抽樣性的[產品稽核]
7-6) 某些組織有執行[抽樣性]的[產品稽核],可列入本章節的管理領域, 但其為抽樣性質(即產品稽核)與產品的[持續性]監測與量測之系統概念不同

  8.3 不符合產品之管制
      > 組織應確保不符合產品要求之產品予以鑑別和管制,以防止其被誤用或交貨.
      > 此項管制與處理不符合產品有關之責任與職權,應建立文件化程序予以界定
      > 可行時,組織應藉由下列一項或數項方式,處理不符合產品:
          a) 採行措施以消除所發現之不符合[重工]
          b) 經相關權責人員,及可行時顧客之核准;以特採方式授權使用,放行或允收[特採]
          c) 採行措施以防止供作原意圖的使用或應用[降級或報廢]
          d)  當不符合產品在交貨後或開始使用後才被發現,組織應對不符合所導致之影響,或潛在影響,採行適當之措施[此為客訴來源,需連到8.5.2 & 8.5.3]
     > 當不符合產品已改正時,應予以重新查證,以展示其符合要求
     > 不符合性質與任何後續採行措施之紀錄,包括特採之獲准,均應予以維持(參照第4.2.4節)
          補充:MIL-STD-1916表(0收1退)

補充:
1) 大部分適合於[間接服務]概念的[一般過程]以及直接服務概念的[內部作業結果]
2) 如有不符合產品放行,需確實經授權人員核准
3) 修正後的產品,必須執行[再查證]適合於[間接服務]
4) 不符合產品在交貨後發現,應採行適當措施適合於[直接服務]與[間接服務]
5) 不符合的[性質]與後續[採行措施](包括特採的獲准)均應[建立與維持紀錄]
6) 為什麼要對[不符合產品]進行管制?       
7) 不符合產品的可能處置(改正特採,.降級,報廢)