幾年前我稽核一家供應商,該廠的品質手冊開宗明義便說:本公司不適用7.5.2條文,因為他們公司都採用QC方式來檢驗與確保品質的.我告訴該廠的QA經理(以下簡稱張經理),如果只採用7.5.1而忽略7.5.2,那麼最容易預見的後果便是:
(1) QC人員永遠疲於奔命但不會有成就感(逃脫源),因為永遠量測不完,並且老闆會更易牽怒於QC頭上
(2) 發生問題的站別永遠不會有思改善的動力(發生源)..
(3) 公司內部不會養成PDCA的思考模式,或是用很粗糙的方式來詮釋PDCA
(4) 員工不會是被重視的資源
(5) 機台設備不會被妥善的維護保養
(6) 一但客訴發生,工程人員不會思考問題背後的問題(管理解),只會要求QC加強檢驗,並以現有的資料解釋"應該"不會出問題.
(7) 內外部客戶滿意度不會高.
我將7.5.2的條文與補充說明如下:
7.5.2 生產與服務供應過程之確認
> 當生產與服務供應所產生的輸出,組織應予以確認
1) 無法經由後續的監測或量測加以查證,包括
2) 在產品使用後或服務已交付後才會顯現缺陷之任何過程,
> 該項確認應能展示這些過程具有達成規劃結果之能力
> 組織應建立這些過程之安排,當適用時,包括:
a) 為過程審查與核准所界定之準則
b) 設備與人員資格之核准
c) 特定的方法與程序使用
d) 紀錄之要求
e) 再確認
補充:
1) 所有的組織都兼具有[一般]與[特殊]的作業[過程]
1.1) 定義為[一般過程]的作業(符合7.5.1),依照正常程序進行[規劃],[執行]以及[查證]
1.2) 定義為[特殊過程]的作業(符合7.5.2),依[特殊過程]概念加強該作業的[規劃]與[執行]
2) 生產與服務供應過程之[確認],本章節的系統目的即在於:針對特殊過程,組織應[確認]並[展示][產品實現過程能達成規劃結果]之[能力].而不是僅靠QC檢驗而已
3) 如何在[不完全查證]情況下能夠展示達成規劃結果之能力? 應在[規劃與執行]面加強管制,<適用時>(以下項目為分強制性要求)
3-1) 規劃:
A:為過程的審查與核准界定[準則]-->KM
B:為使用設備進行[核准]以及人員[資格審核]-->TPM
3-2) 執行
A: 為特定方法與程序進行過程監控(過程監控8.2.3是項強制性要求)
B: 為過程的執行保留必要[紀錄]以供確認
C: 進行以上[達成規劃結果能力]之[再確認]
4) 考量過程可查證程度後,[產品實現過程]之[規劃],[執行]以及[查證]的系統位置
5) [資格]之確認與維持目的在於[確保能勝任工作]
6) [[特殊過程]的操作人員需要嚴謹的[資格確認與維持] Training≠Qualification
7) 資格之確認與維持
8) [過程監控]必須能激發作業者積極落實作業品質的動機QCC,獎懲
9) [紀錄維持]不是指一般性勾記或簽署, 而是指可追溯其[作業確實]的具體佐證
10) 如何確認7.5.2?
> 組織在品質系統之[規劃與執行]時,是否進行[鑑別],[區隔]以及管理讓具有[特殊過程]概念的作業進入[加強管制]並能[展示]過程能達成規劃結果之[信心]
對我來說,條文7.5.2就好比將IPO, PDCA,HR與SSBB概念融合為一體的縮影..
Input: data, information,defective
Process: Knowledge, Method, Culture
Output:deliverable, result,performance
我再問張經理,以IPO概念,他應該努力管制Output?還是Input or Process?
張經理:應該是Process.
我 告訴張經理:那貴公司的作法只放在output,你覺得呢?我的看法是Input & Process都要管好,Output自然就會跟著好.因為有些客訴是屬於可靠度的問題,無法由Zero hour(OQC)的方式掌握.況且,當我看過一些貴公司的客訴案件處理,有些也是回覆客戶說要review 過程標準界限與人員資格重新定義,這些都屬於7.5.2啊.
我再告訴張經理:對我來說,7.5.2 & 7.5.1的系統概念就是: 7.5.2是針對發生源的控管(Input & Process)而7.5.1是針對逃脫源的管控加上對來自於7.5.2定義後的標準持續監控,若不做好7.5.2,那7.5.1作的在好也都是虛的.
這次的稽核加上後續處理其他供應商所發生的品質缺失問題,讓我決定整理一份融合SSBB,ISO條文,PMP與CQM相關的知識所交集而成的P10 PSM.
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Well, what is the proposal? LEAN Production (2)
