品保人的部落格

上星期,待在加拿大整整5天都在驗貨,因為是第一批由廈門OEM廠商送到加拿大,所以美國方面特別要求SQE小組掌握品質狀態..因為,還有一批同PN的貨也快到芝加哥.美國方面希望不要有任何差錯!
該 廠並非由我直接管轄,所以我都是在電話會議中瞭解一般的組裝與品質狀況.在我收到的訊息中,除了該廠採購件無法符合排程要求,其他方面大致上還沒有出現問 題,尤其是此產品的主要零件種類不多,相當複雜度與出問題的機率應該相對比較少(結果5天下來的不良率證明我判斷錯誤)..
5天將重點產 品全部掃過後(原本只打算用double sampling或105e 條件III加嚴方式抽樣,無奈一開始第一天抽樣就發現缺料與破裂的不良問題),總不良率為4.5%,將此數據告訴OEM廠的QC主管,我很生氣也很難過的 收到對方的解釋,不外乎就是:(1)出廠前已經採用零缺陷的抽樣條件,(2)就算抽樣也不能確保一定不會有問題...等.全檢後,看到對方主管的回覆,我 只淡淡的回了:與其事後解釋一堆,不如事前就將事情作好..拿薪水,就是要幫忙老闆分憂解勞,否則, 養一堆主管是要幹什麼用的
其實,對方的回答不會讓我意外, 我也不打算再深究,只不過,我會要求該廠:
針對Missing parts
1. 清楚掌握發生原因
   1.1已經有規範的作業模式下,為何會有近1.5%的missing part?
       (1) 老問題 ,ISO 6.2.2
       (2) 現場組裝流程,零組件的取得與排列方式是否有防呆效果
   1.2經過我全檢後,有那些的缺點是目前未納入檢驗的項目?
   1.3 因為可供追溯的資訊有限,無法精確掌握到missing parts的相對operator是那位,此點會再討論如何補強.但,我的重點是擺在1.1 & 1.2
2.瞭解逃脫原因
  2.1 該廠QC檢驗的項目與我檢出的不良模式是否有包含?(此點,應該一開始就已經要釐清,是屬於專案管理的品質規劃階段,但,我還是要求相關人員再次確認)
  2.2 該廠QC抽樣的方式是隨機?還是有固定模式?
(待續)

今天(3-July)和供應商討論一件客訴,缺點現象是花灑夾具因為無法撐住花灑本身的重量而會慢慢彎曲(原本該有的狀況是花灑夾具不能彎曲),因為花灑 目前沒有設計變更的可能,所以供應商將方向鎖定夾具的支撐力道的改善.供應商將夾具本體的內部結構改成有Step方式+不同型式的o-ring.
第一步:供應商提出測試報告證明設變前與設變後的支撐力道有明顯差異
第二步:驗證正常測試的狀況下,夾具的確不會彎曲變形
     >當時要求供應商將零部件的重點尺寸+測試結果(before/after)提出
第三步:模擬消費者使用的夾具狀況(傾斜一約120度角度),並重新測試花灑放上後是否會夾具會彎曲
     >測試Fail,夾具彎曲
第四步: 供應商解釋鎖緊扭距不足,所以將扭距從25kg-cm提高至50 kg-cm,並重新試作3 samples,我測試後OK(*)
   
問題1:要求供應商依正式DOE,重新準備sample並安排(1) pull force test+bending test;(2) cycle test+bending test
問題2:依第四步得出的扭距,要求供應商再準備設變前的樣品計5個並作pull force test+bending test
問題3:要求供應商將零部件的重點尺寸量測數量+測試報告+組裝條件等完全整理後先提供給美國RD確認,才能決定是否允許送樣
Progress review on 7-July
Hi David_B
Thanks for the cycle test result, here is my comment for your information:
1) Pull breakaway force from "before cycle testing" with new design is better than old design under same tightening torque. I have no doubt on this result but I do see a probelm:
    P1: The pull force distributes with a very wide range, you could refer to the chart in the attachment.
    P2: Sample 1N is good, but sample 6N is poor. You could also refer to the trend chart in the attachment.
    My first question: The samples of 10 units do not perform a stable condition of pull force(or torque) and the spec of breakway force is not being clearly defined. This is my purpose for you to complete whole DOE to evaluate what is the potential risk/profit from this new design.
   Q2: Refer to the picture of torque:50 kg-cm, the picture of red indicator shows 25 kg-cm,why?
2) Pull breakaway force from "after cycle testing" with new design with one samples marked as "1N", I have questions for you:
    Q3:could you explain why there are two tabe with different title,and one has "Lossen and re-torque":
        >One title is "After Extreme 15.4K Cycle Testing"
        >The other one is "After Extreme 15.4K Cycle Testing - Loosen and re-torque"

今天與廈門工程師討論一件cycle test fail的問題,描述如下:
組件組裝後,在cycle test 過程,U型夾會被往上推失去夾持功能導致bypass被高壓推出造成系統失效.(標準100K,失效於90K)
>工程師判斷是產品設計問題,所以在cycle test過程,利用一檔板限制U型夾不會被往上推.而且,此動作已經持續好一陣子
(1) 我要求工程師將所有組件備妥,將大部零件拆卸後,發現鐵板支架與系統主體組裝後會有偏心的現象
(2)審視工程師的描述,我將施於U型夾的力量分成2部份,
    A: 一為鐵板支架與系統主體組裝後會有偏心導致的額外應力
    B:一為cycle test過程不可避免的反作用力(往上推)
因為defect code為U型夾會被往上推,且B是不可避免的過程,所以,我先要求工程師解決A.
再來,因為台灣另一家供應商也生產和測試一模一樣的產品,但都沒有同樣狀況發生,所以,我告訴廈門工程師,這不應該是屬於設計領域的問題.
接下來,我檢視U型夾,因為在不可避免的反作用力之下(上述B),我們要尋求的是讓U型夾能勞勞的夾住系統主體與鐵支架,並有足夠的行程讓往上推的距離不至於被推出,所以,我檢查U型夾:
  F1:有效行程長度,結果發現是不足下限(小0.30mm),也比上限少1.1mm.
  F2:上端Tapered的尺寸比圖面來的大(NG),
基於F1,F2的結果推論出,目前使用的U型夾的夾持力不足,而且因為行程不夠,也容易被往上推出主體導致cycle test fail..
Action:要求供應商先使用合乎標準的U型夾;要求供應商不得使用額外的零件來改正變異;
Progress on 7/29'2013
All,
Attached picture is KF valves with body, bracket, nut and U clip for your information.
As I reviewed Runner sample last week, we did see:
1) U clip has dimensional deviation
2) The bracket onto the valve body has NO perfect fit as KF units.
3) The inserted nut in the pocket of Runner valve has misasignment, KF has NO issue at all.
There is nothing wrong with design, Runner needs to look into critical dimension of mating parts and take any CAPA.
(reference)
(defective)
Reply by vendor on 8/1'2013
We already hold the production and shipment for the current order, the U clip was corrected, we can have the new parts  by August 3th; the bracket will take longer time, since we need modify the molds, the correct parts can not be ready until August 11th. Many orders will be effected, the list is as below(刪):
討論:
此問題發生的原因有2:
(1) IQC並未善盡入庫檢(U clip & bracket)以便在第一時間掌握有缺失的尺寸
(2) QE沒有能力作好FA,只有從現象(U clip被推出)反推設計不良的結論,進而要求我們重新檢視設計風險
關於(1),是一個典型執行力不彰的問題,除了要求IQC依正常的方式抽樣與分析外,並不需再多加額外的工作
關 於(2),也是一個典型問題,在未瞭解缺點結構與使用合理的邏輯分析下便斷然認定是day one issue(Design),其實,這也是工程師見輸贏的關鍵能力.當我要求對方工程師將所有零部件拿給我並解釋他們測試時發現的問題,其實我也在作:動 態變異,與靜態變異分析
首先是靜態變異:我先組裝相關零組件,發掘出不合理的地方(如上述圖片(defective)),然後要求對方量測相關零部件重點尺寸.
再來是動態變異,因為已經發現出靜態變異,確認U clip在裝入閥體後是處於不正常的受擠壓狀況(受力A),加上該U clip的尺寸不對,影響原本該超出bracket的長度反而縮小,再加上cycle test過程產生的力量B.
所以,因為額外的A力量,不對的組裝間隙(更容易導致bypass在cycling過程因為往復動作加大力量B),讓U clip的末端慢慢被推上最後因為長度不足導致U clip被推出閥體,其最後結果便是cycling test fail.
也就是說,此問題的結構來源是:U clip與bracket相對重點尺寸NG,加上6角螺絲帽植入在閥體內也有偏移問題..這3點導致不良的結果!

今天拜訪SH一家供應商,討論的品質議題是:變形活性碳棒,在某一批次的產品中被加拿大同事發現約40根不良品,對照以往的歷史記錄, 並未有如此高的不良數量(率).

幾週前,加拿大廠通知一批貨的外箱標籤內容錯誤,使用的版本是舊版的.
將此狀況告訴出貨的供應商後,其客服人員解釋此狀況應該不會發生並請我們加拿大的同事確認所謂錯誤標籤的貨品是否原本就是應該使用改版前的舊品..後來幾經確認後發現真的是供應商在標籤改版後的某一批產品因為操作員使用錯誤的標籤版本列而印到舊版的標籤,但使用過程卻無人發現
這是供應商的原因分析:
1. We check the WIP and inventory, there is no inventory in Kemlfo.
2. We have confirmed the SOP with operators, they did not clearly check the label with the box.
3. Operator mistook the procedure of check label.
這是供應商提供的改正措施
1. Announce this issue for assembly line.
2. IE reconfirm the SOP is correctly and update to assembly line.
3. Provide the correct labels for reworking.
因 為系統設計的方式,此SCAR會先經過加拿大的同事審查原因分析與改正措施是否可以接受後再通知我實地稽核措施成效.所以,今天我就再將此case的發生 原因與逃脫原因重新與相關人員討論後提出我的看法,但畢竟加拿大同事已經接受供應商的措施,所以只要證據符合,我也是接受先前已經被認可的改正措施,但, 我仍將我歸納出的幾點請對方再補強:
首先,我告訴相關人員,此case是發生在改版後的某一批,所以我先不討論7.2.3顧客溝通a) 產品資訊.因為供應商存於電腦內的標籤檔案同時有新舊版,容易混用,所以我判斷發生原因為:4.2.3文件管制  f) 確保組織為品質管理系統規劃與運作所決定必需的外來原始文件予以鑑別,並對其分發予以管制,及防止失效之文件被誤用,且若此等文件為任何目的而保留時,應予以適當鑑別
其實,由此case可以看出此供應商的QMS對外部(客戶)文件的版本管控是有問題的.沒有定義如何處理失效(外部)文件,所以原本舊版本也就沒有被刪除或隔離.
建議的預防措施是:
  > 修正SOP,將外部文件的管控方式予以精緻化,流程需由接收部門(客服)往相關部門展開(QC,MFG,DCC,Eng,Pur,IE)傳簽並提出是否有任何待犛清的問題
  > 該移出或刪除的(外部)文件,由權責人員處理後再正式通知相關單位
  > 掌握切換點的時機(起始批號),所有舊版標籤隔離報廢,已貼上舊標籤的產品則直接通知客戶是否予以允收或重工.
  > QC追蹤數批或由MFG自檢確認

要求的改正措施是:
  > 由客服犛清是否有那些變更過的外部文件有此同樣誤用的風險,由相關單位逐一清查
  > 若已出貨的產品也有錯誤的標示(籤)或是標準誤用的情況,需通知客戶並討論因應措施

 

幾年前我稽核一家供應商,該廠的品質手冊開宗明義便說:本公司不適用7.5.2條文,因為他們公司都採用QC方式來檢驗與確保品質的.我告訴該廠的QA經理(以下簡稱張經理),如果只採用7.5.1而忽略7.5.2,那麼最容易預見的後果便是:
(1) QC人員永遠疲於奔命但不會有成就感(逃脫源),因為永遠量測不完,並且老闆會更易牽怒於QC頭上
(2) 發生問題的站別永遠不會有思改善的動力(發生源)..
(3) 公司內部不會養成PDCA的思考模式,或是用很粗糙的方式來詮釋PDCA
(4) 員工不會是被重視的資源
(5) 機台設備不會被妥善的維護保養
(6) 一但客訴發生,工程人員不會思考問題背後的問題(管理解),只會要求QC加強檢驗,並以現有的資料解釋"應該"不會出問題.
(7) 內外部客戶滿意度不會高.
我將7.5.2的條文與補充說明如下:
 7.5.2 生產與服務供應過程之確認
              > 當生產與服務供應所產生的輸出,組織應予以確認
                  1) 無法經由後續的監測或量測加以查證,包括
                  2) 在產品使用後或服務已交付後才會顯現缺陷之任何過程,
              > 該項確認應能展示這些過程具有達成規劃結果之能力
              > 組織應建立這些過程之安排,當適用時,包括:
                   a) 為過程審查與核准所界定之準則
                   b) 設備與人員資格之核准
                   c) 特定的方法與程序使用
                   d) 紀錄之要求
                   e) 再確認
補充:
1) 所有的組織都兼具有[一般]與[特殊]的作業[過程]
  1.1) 定義為[一般過程]的作業(符合7.5.1),依照正常程序進行[規劃],[執行]以及[查證]
  1.2) 定義為[特殊過程]的作業(符合7.5.2),依[特殊過程]概念加強該作業的[規劃]與[執行]
2) 生產與服務供應過程之[確認],本章節的系統目的即在於:針對特殊過程,組織應[確認]並[展示][產品實現過程能達成規劃結果]之[能力].而不是僅靠QC檢驗而已
3) 如何在[不完全查證]情況下能夠展示達成規劃結果之能力? 應在[規劃與執行]面加強管制,<適用時>(以下項目為分強制性要求)
  3-1) 規劃:
         A:為過程的審查與核准界定[準則]-->KM
         B:為使用設備進行[核准]以及人員[資格審核]-->TPM
   3-2) 執行
          A: 為特定方法與程序進行過程監控(過程監控8.2.3是項強制性要求)
          B: 為過程的執行保留必要[紀錄]以供確認
          C: 進行以上[達成規劃結果能力]之[再確認]
4) 考量過程可查證程度後,[產品實現過程]之[規劃],[執行]以及[查證]的系統位置
5) [資格]之確認與維持目的在於[確保能勝任工作]
6) [[特殊過程]的操作人員需要嚴謹的[資格確認與維持]  Training≠Qualification
7) 資格之確認與維持
8) [過程監控]必須能激發作業者積極落實作業品質的動機QCC,獎懲
9) [紀錄維持]不是指一般性勾記或簽署, 而是指可追溯其[作業確實]的具體佐證
10) 如何確認7.5.2?
     > 組織在品質系統之[規劃與執行]時,是否進行[鑑別],[區隔]以及管理讓具有[特殊過程]概念的作業進入[加強管制]並能[展示]過程能達成規劃結果之[信心]
對我來說,條文7.5.2就好比將IPO, PDCA,HR與SSBB概念融合為一體的縮影..
Input: data, information,defective
Process: Knowledge, Method, Culture
Output:deliverable, result,performance
我再問張經理,以IPO概念,他應該努力管制Output?還是Input or Process?
張經理:應該是Process.
我 告訴張經理:那貴公司的作法只放在output,你覺得呢?我的看法是Input & Process都要管好,Output自然就會跟著好.因為有些客訴是屬於可靠度的問題,無法由Zero hour(OQC)的方式掌握.況且,當我看過一些貴公司的客訴案件處理,有些也是回覆客戶說要review 過程標準界限與人員資格重新定義,這些都屬於7.5.2啊.
我再告訴張經理:對我來說,7.5.2 & 7.5.1的系統概念就是: 7.5.2是針對發生源的控管(Input & Process)而7.5.1是針對逃脫源的管控加上對來自於7.5.2定義後的標準持續監控,若不做好7.5.2,那7.5.1作的在好也都是虛的.
這次的稽核加上後續處理其他供應商所發生的品質缺失問題,讓我決定整理一份融合SSBB,ISO條文,PMP與CQM相關的知識所交集而成的P10 PSM.

 
  

今年Q2,XM的供應商接連發生3件不同產品的嚴重品質缺失,因為不只影響到交期,也因為該供應商對問題遲遲無法作到令美國滿意的控管,讓總部的國際採購副總直接召集相關主管臨時拜訪此供應商.
本 週一(8/19)會議後,供應商指派專責人員統籌負責我們產品的品質與出貨問題.當時,針對供應商提出的諸多CAPA,我建議對方重新思考先如何將該作的 工作作到位,基本功先扎實後再來談是否需要討論系統面的調整.(其實,我當下的含意是告訴對方:(1)他們提出的改正措施根本無法有效與即時改正發生的問 題, (2)他們的問題是在問題根因的確認與執行力無法有效並及時的落實)
本週四(8/22),公司的SQE回報,會議討論中的一款產品的品質缺失於8/21生產檢驗後,仍有再發的狀況.
因為公司高階主管人在差旅中,所以,由我先將8/22所發現的缺失以SQM立場先通知供應商經營階層:(如下)
Hi, L總 & C總
首先感謝2位本週一和我們一起討論最近因質量上的問題所導致的嚴 重抱怨,並針對問題背後的原因提出針砭.但,很可惜的, 如同2位看到Similar今天點出再發的質量問題, 讓我不得不再直接寫此封信件給2位表達我個人深刻的不安與無奈.
如同我在會議上所說的,XX(另一家主要供應商)一直很怕出錯,人員怕被罰,公司 怕空運,人員怕被fired...所以,他們發生如此高密度與嚴重( 持續再發)的問題是很少見的,也可以說是不曾有過的.
本週一的會議後,基於滿足顧客的需求(出貨+品質), 讓我重新思考當位現場領導者需必備的條件, 我將之條列如下與2位分享:
1.瞭解公司文化運作
2.清楚目前問題結構
3.懂得如何運用資源
4.辨識風險管控風險
5.有效溝通避免爭議
6.加速團隊的磨合期
7.懂得何時變更管理
8.明確方向事先規劃
9.定義措施確實執行
10.真心享受工作挑戰
通 常,在XX處理關於我們產品的議題上, 我就是那位議題主導者,而我常作的就是上述事項;如今, 比對貴公司 CBU team leader,現在的不足之處是上述我標示的紅字部份. 而最急迫的是第1 & 4點.因為現在檯面上的主管讓我覺得根本不清楚當下的運作模式(文化)所衍生出的風險,進而任由事情無法掌控.再來便是發掘根因並對症下藥(此點已於 8/21會議中說明).
因為危機感帶來的變革不夠有效與快速, 所以讓我們仍會發現一些質量上的缺失.儘管貴公司的主管/ 幹部仍會依往常的方式針對不良品提出改正措施(corrective action),但風險仍存在.
在我可以安排的時間, 我會盡快再拜訪貴公司看是否能有所幫助,如同2位明白的, 嫌貨才是買貨人.但,朋友是交來互相幫忙的,不是用來陷害的. 今天現場幹部的想法與作事方式不改變,大家永遠疲於奔命在滅火.
上述,我的看法(1~10)簡單的含意就是:瞭解公司潛規則,依照PDCA辦事.
要辦好事不能找好人,請找Good Guy.只要有Good Guy,隨時都是Right Timing,隨處都是Right Position.