品保人的部落格

幾週前,加拿大廠通知一批貨的外箱標籤內容錯誤,使用的版本是舊版的.

將此狀況告訴出貨的供應商後,其客服人員解釋此狀況應該不會發生並請我們加拿大的同事確認所謂錯誤標籤的貨品是否原本就是應該使用改版前的舊品..後來幾經確認後發現真的是供應商在標籤改版後的某一批產品因為操作員使用錯誤的標籤版本列而印到舊版的標籤,但使用過程卻無人發現

這是供應商的原因分析:
1. We check the WIP and inventory, there is no inventory in Kemlfo.
2. We have confirmed the SOP with operators, they did not clearly check the label with the box.
3. Operator mistook the procedure of check label.

這是供應商提供的改正措施
1. Announce this issue for assembly line.
2. IE reconfirm the SOP is correctly and update to assembly line.
3. Provide the correct labels for reworking.

因 為系統設計的方式,此SCAR會先經過加拿大的同事審查原因分析與改正措施是否可以接受後再通知我實地稽核措施成效.所以,今天我就再將此case的發生 原因與逃脫原因重新與相關人員討論後提出我的看法,但畢竟加拿大同事已經接受供應商的措施,所以只要證據符合,我也是接受先前已經被認可的改正措施,但, 我仍將我歸納出的幾點請對方再補強:


首先,我告訴相關人員,此case是發生在改版後的某一批,所以我先不討論7.2.3顧客溝通a) 產品資訊.因為供應商存於電腦內的標籤檔案同時有新舊版,容易混用,所以我判斷發生原因為:4.2.3文件管制  f) 確保組織為品質管理系統規劃與運作所決定必需的外來原始文件予以鑑別,並對其分發予以管制,及防止失效之文件被誤用,且若此等文件為任何目的而保留時,應予以適當鑑別

其實,由此case可以看出此供應商的QMS對外部(客戶)文件的版本管控是有問題的.沒有定義如何處理失效(外部)文件,所以原本舊版本也就沒有被刪除或隔離.

建議的預防措施是:
  > 修正SOP,將外部文件的管控方式予以精緻化,流程需由接收部門(客服)往相關部門展開(QC,MFG,DCC,Eng,Pur,IE)傳簽並提出是否有任何待犛清的問題
  > 該移出或刪除的(外部)文件,由權責人員處理後再正式通知相關單位
  > 掌握切換點的時機(起始批號),所有舊版標籤隔離報廢,已貼上舊標籤的產品則直接通知客戶是否予以允收或重工.
  > QC追蹤數批或由MFG自檢確認

要求的改正措施是:
  > 由客服犛清是否有那些變更過的外部文件有此同樣誤用的風險,由相關單位逐一清查
  > 若已出貨的產品也有錯誤的標示(籤)或是標準誤用的情況,需通知客戶並討論因應措施