品保人的部落格

與P5的內容幾乎一樣,當來自於P7的輸入,這時候已經瞭解:

(1)    發生的根因(發生源(P6)與逃脫源(P3))

(2)    影響的新設計品

(3) 辨識風險後的回應計畫/Actions list

(4) 溝通計畫

影響的範圍有:

   A: 因為技術面或管理面的缺失所衍生更多的風險產品,這些新增的風險並不一定是一開始被抱怨的不良品,很有可能是同系列但不同品號經過同樣流程所產生的風險,時間也是跨越過去(已使用品),現在(WIP,採購品,半成品,庫存品)與未來(新PO)

   B: 空間包含不同地域,國家,時區

   C: 利害關係人包含SIPOC從讓到下的人員

   D: 可能因為共用此風險料件,影響所及不只單一成品

   E: 因為技術面或管理面的缺失所影響的新設計,或是經由辨識後的根因需要重新設計產品或零組件以解決造成問題的風險.

P7步驟,可以先參考P5階段的三個環節: (1) 監控管制 (2) 變更控制 (3) 系統剖析,在這階段,需要再補充的是 ISO 7.3 設計與開發.

在此,我不列出ISo條文,僅將需注意的重點提出讓各位參考:

7.3 設計與開發

  1) 釐清設計與開發的審查,查證以及確認的差異

  2) 注意設計與開發變更及其核准的彈性

7.3.1 設計與開發規劃

  1) 7.3 設計與開發(執行/改進面)

   1-1) 7.3.2設計與開發輸入:

      A: 功能與性能要求

      B: 適用的法令與法規之要求

      C: (審查輸入的適切性)

   1-2) 7.3.3設計與開發輸出

      A: 符合設計與開發的輸入要求

      B: 引用產品的允收率

      C: 對於採購,生產及服務提供適當資訊

      D: 提供產品安全與正確使用的必要特性

      E: (核准輸出的適切性)

   1-3) 7.3.7設計與開發變更

      A: 適當時,應審查,查證,確認以及實施前應經過核准

      B: (注意:沒有要求經原審查單位)

  2) 2008新版在7.3.1的備考, 設計與開發只審查,查證及確認各有其清楚之目的,其可依適合於產品及組織之情況,分別或作任何合併予以執行與紀錄目的是提醒組織正視其[差異及意義]

     2-1) 設計與開發出查證面):參考iso 9001 2008_主稽教材095,審查,查證以及確認在系統意義與清楚目的是什麼(下圖)

7.3.2 設計與開發輸入

7.3.3 設計與開發輸出

7.3.4 設計與開發審查

  1) 應依所規劃的安排事項(參照第7.3.1節)執行設計與開發之系統性審查,以 評估設計與開發的結果符合要求之能力,及鑑別任何問題與提出必要之措施

7.3.5 設計與開發查證

  1) 依規劃的安排事項執行設計與開發的[產品查證],藉以[確保]設計與開發的[輸出]符合開發[輸入]要求

7.3.6 設計與開發確認

  1) 依規劃的安排事項執行設計與開發的[產品查證],藉以確保設計與開發的[產品]有能力符合[已知的特定應用或意圖使用之要求]

7.3.7 設計與開發變更之管制

1) 關於7.3.7 ,留意[變更]的系統要求: .設計與開發的[審查],[查證]及[確認],以及實施前是否需要[核准],都不是[強制性]要求