P4的階段,主要是接續P1~P3後判斷的可能原因與defect code所衍生對SIPOC的影響品所下的應變措施,但是在此階段,我也常常提醒一點,那就是伴隨著P3推論出的defect code有可能變化,其相對於P4的應變措施就必須立即修正與盡快執行..
舉例,仍以上述法國發生的漏水判斷是"O-ring厚度不足(這應該算是假設要素之一)"所導致,一開始,我們都著眼於如何清查o-ring厚度不足如何檢驗,如何定義影響批..等,所衍生的P4暫時措施便一直繞在此議題上打轉..一但發現新事證:扭力不足情況下更容易發生漏水..那我們便立即發佈通知告訴利害關係人更新的驗證與調整手法(P5階段的發佈資訊(在Monitor & Control).
在P4過程,檢視SIPOC各環節的影響品(採購件,WIP(在製品,半成品),Stock(庫存品),已出貨的產品,其最終目的有2:
第一:依據分析與掌握的因素對症下藥,讓問題不再發散.
第二:搜集所有環節的回饋,重新擬定新的出貨計畫並取得客戶認可.
在P4階段,如果P3的分析作的不夠確實或問錯問題,那結果往往是勞民傷財.而且在P4階段,也是可以驗證QMS的最大挑戰,其所牽涉到的領域視議題的複雜度而定,通常有:產品鑑別與追溯,不合格品,FIFO,文件管理,生產管理,人員教育訓練,風險管理,溝通管理,MSA,生產與服務供應之管制, 生產與服務供應過程之確認.....etc.
每一環節的注意重點整理如下:
1. Risk of shipped out products:從缺點模式導出的CTQ,掌握影響範圍的出貨批與所有有用的訊息,在此環節,若能盡量縮小範圍(待驗證的影響數量),那對於後續出貨壓力是有減輕的貢獻;此環節也需將消費者使用的影響品納入處理範圍!!
2. Risk Management:
2.1風險辨識:預先作好處理不良品的過程可能面臨的問題,如:耗用時間,所需成本,殘留問題,人員技巧,工具是否適用與可得,溝通計畫是否需變更
2.2風險回應:依2.1所列出的風險,按權重予以分類,並由專家判斷加上公司應變策略後擬定的回應計畫或合約決策,但要記得:
(1) 組織應確保不符合產品要求之產品予以鑑別和管制,以防止其被誤用或交貨.
(2) 經專家判斷加上公司應變策略後的計畫不該凌駕於法規,業界規劃,合約或有違一般社會善良風俗
(3) 當不符合產品已改正時,應予以重新查證,以展示其符合要求
(4) 不符合性質與任何後續採行措施之紀錄,包括特採之獲准,均應予以維持(參照第ISO 4.2.4節)
3. 查核(Check), 當執行2.2風險回應計畫,該有權責人員負責執行查核:
3.1 若查核過程發現未辨識的風險或風險低估,則需立即執行風險再評估,並回2.2)重新設定回應計畫
3.2 若回應計畫是採用流程處理,則組織應運用適當的方法進行量測以展示過程達成規劃結果之能力(ISO 8.2.3)
3.3 組織應查證產品已符合要求.符合允收準則之證據應予以維持(ISO 8.2.4)
3.4 除非相關權責人員及顧客之核准,否則應直到所規劃的安排(參照第7.1節)已圓滿完成,才可對顧客進行產品放行與服務提供(ISO 8.2.4)
3.5 若無法評估消費者使用的影響品之可靠度狀況,也可以由庫房(或退回品)取樣同期生產的影響品作相對測試以評估風險;
3.6 當不符合產品在交貨後或開始使用後才被發現,組織應對不符合所導致之影響,或潛在影響,採行適當之措施[此為客訴來源,需連到8.5.2 & 8.5.3]
(1) ISO 8.5.2矯正措施
> 為防止不符合事項之再發生,組織應採行措施以消除不符合事項之原因
> 矯正措施應與所發生的不符合項目之影響相稱
> 文件化程序應予以建立,以界定下列各項要求:
a) 審查不符合事項(包括顧客抱怨)-->屬於後處理
b) 決定不符合事項之原因
c) 評估採行措施之需要,以確保不符合事項不再發生
d) 決定與實施所需之措施
e) 所採行措施的結果之紀錄(參照第4.2.4節),及
f) 審查所採行矯正措施之有效性
(2) ISO 8.5.3預防措施
> 為防止不符合事項之發生,組織應決定措施以消除潛在不符合事項之原因
> 預防措施應與潛在問題之影響相稱
> 文件化程序應予以建立,以界定下列各項要求:
a) 決定潛在不符合與其之原因
b) 評估採行措施之需要,以預防不符合事項之發生
c) 決定與實施所需之措施
d) 所採行措施的結果之紀錄(參照第4.2.4節),及
e) 審查所採行預防措施之有效性
補充:
1) 查證8.5.2 & 8.5.3是否是[主動進行]以及是否[完全PDCA循環]
2) 檢討原因時不只在於[產品],包括[過程]與[系統]都需要討論
3) 不只有[書面作業],還有實際的[執行]與[紀錄]
4) 有效性的判準
4-1) 5.6.1 :管理階層[審查]以確保系統的[有效性]:[能提高]顧客滿意度
4-2) 6.2.2:[評估]教育訓練或其他措施的[有效性]: 團隊成員[能勝任]工作
4-3) 7.5.2.e:[再確認]特殊過程管制的[有效性]: [能達成]規劃之結果
4-4) 8.5.2 /8.5.3:[評估]矯正措施與預防措施的[有效性]:現存與潛在不符合[不(再)發生]
4. Risk of shipping:從缺點模式導出的CTQ,掌握影響範圍的開發件,採購件,半成品,庫存品與已出貨但尚未到客戶端的產品都要納入,在此環節,其重點是如何處理不合格品,可參考 ISO8.3 不符合產品之管制!
4.1採行措施以消除所發現之不符合[重工]
4.2經相關權責人員,及可行時顧客之核准;以特採方式授權使用,放行或允收[特採]
4.3採行措施以防止供作原意圖的使用或應用[降級或報廢]
4.4 其他要項:
(1) 當不符合產品已改正時,應予以重新查證,以展示其符合要求
(2) 不符合性質與任何後續採行措施之紀錄,包括特採之獲准,均應予以維持(參照第ISO 4.2.4節)
5. Risk Management:
5.1 風險辨識:需掌握處理不良品的過程可能面臨的問題,如:耗用時間,所需成本,殘留問題,人員技巧,工具是否適用與可得,溝通計畫是否需變更
5.2 風險回應:依5.1所列出的辨識風險,按權重予以分類,並由專家判斷加上公司應變策略後擬定的回應計畫或合約決策,但要記得:
(1) 組織應確保不符合產品要求之產品予以鑑別和管制,以防止其被誤用或交貨.
(2) 經專家判斷加上公司應變策略後的計畫不該凌駕於法規,業界規劃,合約或有違一般社會善良風俗
(3) 當不符合產品已改正時,應予以重新查證,以展示其符合要求
(4) 不符合性質與任何後續採行措施之紀錄,包括特採之獲准,均應予以維持(參照第ISO 4.2.4節)
6. 查核(Check), 當執行5.2風險回應計畫,該有權責人員負責執行查核:
6.1 若查核過程發現未辨識的風險或風險低估,則需立即執行風險再評估,並回5.2重新設定回應計畫
6.2 若回應計畫是採用流程處理,則組織應運用適當的方法進行量測以展示過程達成規劃結果之能力(ISO 8.2.3)
6.3 組織應查證產品已符合要求.符合允收準則之證據應予以維持(ISO 8.2.4)
6.4 除非相關權責人員及顧客之核准,否則應直到所規劃的安排(參照第7.1節)已圓滿完成,才可對顧客進行產品放行與服務提供(ISO 8.2.4)
7. To revise shipping schedule(更新出貨計畫);此階段是當上述環節的所辨識的影響品都無缺漏並擬妥因應措施(耗用時間,成本..等),由權責人員整合已出貨,運送 中,成品倉,半成品,採購件與開發品的更新時程和數量,重新擬定一出貨計畫,在此階段需要注意的是:
7.1 ISO 7.2.3 顧客溝通[談效率與效果問題];組織應決定與實施有效的安排,以便就下列相關項目與顧客溝通:
(1) 產品資訊:確保經過處理後的產品資訊與顧客要求是否一致
(2) 查詢,合約或訂單之處理,包括其修訂:更新後的訂單安排提供給客戶審核
(3) 顧客回饋,包括顧客抱怨[此為先接受;不同8.5.2.a)的顧客抱怨_後處理]
補充: 透過有效的溝通,確保[產品有關要求]與[組織的供應能力]相符
7.2通常更新後的出貨計畫往往不會讓客戶滿意,所以需要用到幾項技巧讓時程估算更準,且處理過程更靈活:
(1) 參數估算法Parametric estimating
(2) 三點估算法Three Point Estimates
(3) 計畫評核術PERT(Program Evaluation and Review Technique)
(4) 時程網圖分析Schedule Network Analysis
(5) 要徑法(Critical Path Method)
(6) 關鍵鏈法Critical Chain Method
(7) 資源撫平Resource Leveling; 是發展時程也是控制時程的"工具與技術(TT),應用在已使用要徑法進行分析的時程. 資源撫平使用的情境有兩種:
A:時程中某資源的使用量有限時:要將專案各活動在彈性時間(即總浮時)內調動.希望盡可能不要影響專案的期程,使資源在不同時期的使用量更加平均和穩定
B: 時程中某資源被過度分配(over-allocated): 某個共用或關鍵的資源本身的數量有限,或是限定只能在特定的時段使用,因此必須調整專案時程來遷就該項資源
資源撫平常會造成原本要徑的改變
(8) 若-情境分析法What-If Scenario Analysis
a: 對什麼情境出現時,該如何處理?假設不一樣,時程也跟著改變
b: 進度網路分析利用進度模型,計算各種情境, 例:材料延誤一週進廠,準備的人力呆滯一週,可以做其他的什麼活動?
(9) 時程壓縮Schedule Compression
A: 縮程法Crashing:(1)不一定會增加成本,或(2)以最小的成本增加,達到最大時程的壓縮.投資報酬率最大
B: 快速跟進Fast tracking:(1)將有順序(前後)關係的活動同時進行(2)常會造成重工和增加風險
8. Customer check(顧客審查)
8.1參考_ISO 7.2.3顧客溝通 b) 查詢,合約或訂單之處理,包括其修訂,
8.2 當所有過程的風險與措施彙整後,此階段的產出便是更新的出貨計畫,但,這只算是完成一半,因為最終還是得讓客戶(或使用者)接受才算完成.但,若客戶不接受,那相關人員勢必得回到上一步驟(to revise the shipping schedule)從CPM的所有環節開始討論時程壓縮的可能性.但,請注意上述縮程法與快速跟進法的特性,除非必要或有足夠把握,通常我不會建議(接受)供應商採取快速跟進法
9. Action plan
9.1 此階段討論的措施都是以矯正為主(ISO 8.5.2 c) & d)),目的是要將前面步驟討論的FA(ISO 8.5.2 a) & b)), Action items(ISO 8.5.2 c) & d),負責人, due date, status update以有系統的方式管制,最後產出為:
(1) ISO 8.5.2 e): 所採行措施的結果之紀錄(參照第4.2.4節),及
(2) ISO 8.5.2 f): 審查所採行矯正措施之有效性
簡單說,就是完成一PDCA流程藉以有系統與合乎邏輯的方式解決已發生的問題!
10. Finalized shipping schedule
這是經過雙方都同意的出貨計畫,視同正式文件,來源依據為 ISO 7.2.3顧客溝通 b) 查詢,合約或訂單之處理,包括其修訂.所以,當供應商開始著手採取措施時,也可能因諸多因素導致成效不如預期而需再修定出貨計畫(註:於P5階段討論).這時候就可以看出一家公司的應變能力是否足夠,因為時效延宕又無法即時通知客戶,最後演變的後果就是失去顧客耐心並且消耗掉原本可以有的處理時間,這也是我常常掛在嘴邊的說供應商有3件基本功都作的不夠扎實:
一:溝通管理
二.風險管理
三.執行力
與顧客對應的窗口,各公司大都是客服部門或業務部門,當不可預期的狀況發生影響原本規劃的交期時,其實負責人員應當要被立即知會並邀集相關利害關係人討論權宜之計或臨時應變措施並視情況交付顧客審核取得認可.通常的狀況是:
Ø 原本預計的進料delay或品質仍有瑕疵,但客服部門卻是多日後才被告知;
Ø 又或是調整過後的過程在生產時卻發生其他品質異常不敢繼續生產
Ø 分包商突然通知原本允諾可行的新規格要求無法執行
Ø 當大家忙於大事物的跟催時,一項CPM上的小零件的PO並未發出
結果因為內外部溝通不良演變成要請顧客照單全收不良品,或是空運補貨,甚至於是賠償了事..
Remark:
R1:在結案之前,隨時都可能有新發現或新要求讓事情變得複雜或簡單
R2:在此階段,針對逃脫源的發生原因與因應措施也要有所討論.通常生產過程,QC都會針對以下方式設定抽樣計畫: (目前通用的是MIL-STD-105e表)
抽樣站別
A: 來料(IQC)
B: 製程中(IPQC)
C: 出貨檢驗(OQC)
D: PPAP/APQP階段
抽樣數量:
有時候參照MIL-STD-105e表(有所謂的抽樣風險),有時候直接定義抽樣數量
抽樣時機
A: 來料(IQC):每批次進料
B: 製程中(IPQC):生產前,生產中,每固定時間區隔
C: 出貨檢驗(OQC):每生產批次
D: PPAP/APQP階段: 依定義,但通常我會要求30 pcs(by CAV, by Lot)
所以,一但發現有問題,如果是在OQC之後,我們一定都會先檢查各QC關卡是否有發現同樣的缺失,這也衍生底下幾種可能性與建議的因應措施:
可能性1:在原本的QC gate已發現同樣缺失,出廠前的矯正措施不夠完善
建議措施:
(1) 若該缺失屬於輕微,則可採用加嚴再取樣的方式判斷是否允收
(2) 若該缺失屬嚴重等級,除了採用加嚴再取樣的方式判斷,也可搭配4種可能的方案(全選,允收,退回,報廢),視斷料風險而定
(3) 針對矯正措施為何無法處理不良品,需再進一步討論,因為有可能關係到另一項(或多項)系統風險:如再取樣,重工方式,產品鑑別與追溯,人員教育訓練,溝通管理..
可能性2:在原本的QC gate已發現同樣缺失,但被刻意忽略(最無法原諒)
建議措施:
(1) 容易定義出影響批,並討論4種可能的方案(全選,允收,退回,報廢),視該缺失嚴重程度與斷料風險等級而定
(2) 須再進一步討論缺失為何刻意被忽略,因為這明顯已經違反ISO 8.3 不符合產品之管制,甚至於也有可能違反其他ISO條文,也就是說,該組織的QMS已經有不適用的風險.
可能性3: 在原本的QC gate無法發現同樣缺失
建議措施:
(1) 若該缺失屬於輕微,則可採用加嚴再取樣的方式判斷是否允收
(2) 若該缺失屬嚴重等級,除了採用加嚴再取樣的方式判斷,也可搭配4種可能的方案(全選,允收,退回,報廢),視斷料風險而定
(3) 針對缺失發生的可能原因,重新擬定QC gate;但若無法判斷時機點,則建議加嚴管制一短期時間(如抽樣數量增加,採用Multivari方式…..)或是QC條件加嚴以避免可能的可靠度風險(註:不管如何,最終還是得回到發生源的根因去探討與採取解決措施(ISO7.5.2),QC gate(ISO7.5.1)都應該只是提供process capability的工具,不應該是目的)
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